ในอุตสาหกรรมยา และชีววัตถุ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตมีคุณภาพ มีประสิทธิภาพในการรักษาต่อผู้ป่วย และมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค การตรวจสอบความถูกต้องที่เรียกว่า Validation ของกระบวนการต่างๆ จึงมีความสำคัญอย่างมาก
ปัจจุบันอุตสาหกรรมยา และชีววัตถุได้มีการนำระบบคอมพิวเตอร์ (Computerized Systems) มาใช้ในการกระบวนการต่างๆ ตั้งแต่ในส่วนงานวิจัย และพัฒนาผลิตภัณฑ์ ส่วนการจัดการข้อมูลการควบคุมคุณภาพ ผลการวิเคราะห์และทดสอบ ส่วนงานวางแผนการผลิต ควบคุม ติดตามการผลิต การจัดเก็บข้อมูล บันทึกสภาพแวดล้อมในการผลิต รวมทั้งส่วนงานการจัดการคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ในกระบวนการต่างๆ เชื่อถือได้ และมีประสิทธิภาพ การตรวจสอบความถูกต้องของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerized Systems Validation - CSV) ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการปฏิบัติงานของระบบอัตโนมัติ (Good Automation Manufacturing Practice – GAMP 5) จึงมีบทบาทต่ออุตสาหกรรมการผลิตยาเป็นอย่างมาก และมีความจำเป็นที่ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการผลิตยาต้องเข้าใจและแนวทางปฏิบัติต่อระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์เหล่านี้
ในงานประชุมวิชาการครั้งนี้ผู้เข้าประชุมจะได้เรียนรู้การตรวจสอบความถูกต้องของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (Computerized Systems Validation - CSV) ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการปฏิบัติงานของระบบอัตโนมัติ (Good Automation Manufacturing Practice – GAMP 5) ข้อกำหนดของ PIC/S & European GMP เกี่ยวกับระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ซึ่งกำลังมีการทบทวน และ FDA 21 CFR PART 11 รวมถึงได้รับการถ่ายทอดประสบการณ์กรณีศึกษาในการตรวจสอบความถูกต้องของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ต่างๆ (Computerized Systems) ในอุตสาหกรรมยา และชีววัตถุ รวมถึงการฝึกปฏิบัติจริง

• ระบบคอมพิวเตอร์ (Computerized Systems) ที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา และชีววัตถุ
• การตรวจสอบความถูกต้องของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (CSV) ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการปฏิบัติงานของระบบอัตโนมัติ (GAMP 5)
• ข้อกำหนด และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้องของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (CSV) ตามมาตรฐาน PIC/S & EU GMP
• ข้อกำหนดที่ออกโดย US FDA เกี่ยวกับการอนุญาตให้เก็บบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ และลายเซ็นต์อิเล็กทรอนิกส์เทียบเท่ากับบันทึกกระดาษ (21 CFR Part 11)
• การวางแผน และดำเนินการในการตรวจสอบความถูกต้องของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (CSV)
• กรณีศึกษา รวมถึงฝึกปฏิบัติจริง ในการตรวจสอบความถูกต้องของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ต่างๆ (Computerized Systems) ในอุตสาหกรรมยา และชีววัตถุ

Computerized Systems Validation, CSV, GAMP 5, A 21 CFR PART 11

1. Online Registration Browse website http://ispeth.org/event/ISPEThailandEvent3-2023 , fill-in delegate details and click submit 2. Confirmation ISPE staff will confirm your registration status via email. If not receive email within 2 working days after submitted the form, please contact our staff. 3. Payment Make a payment to reserve your seats and capture/ scan transferred evident i.e. payslip to email REGISTER@ISPETH.ORG