การประชุมวิชาการ
โครงการอบรมวิชาการ เรื่อง 6th Conference on Drug Quality: Quality Week “Scientific Approach for Drug Registration: Quality in Quality Part”
ชื่อการประชุม โครงการอบรมวิชาการ เรื่อง 6th Conference on Drug Quality: Quality Week “Scientific Approach for Drug Registration: Quality in Quality Part”
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-042-11-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมตวันนา สุรวงศ์ กรุงเทพมหานคร
วันที่จัดการประชุม 04 -05 พฤศจิกายน 2562
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย เภสัชกร และผู้สนใจทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 13.75 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทยได้อ้างอิงหลักการและรูปแบบจาก ASEAN Common Technical Dossiers (ACTD) ซึ่งเป็นรูปแบบการจัดเรียงข้อมูลที่มีความครอบคลุมทุกประเด็นที่สำคัญเพื่อใช้ในการประเมินตำรับยา ทั้งนี้การให้ข้อมูลด้านคุณภาพซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการประเมินการควบคุมคุณภาพของยาในแต่ละรุ่นการผลิต เภสัชกรหรือผู้มีหน้าที่ในการขึ้นทะเบียนยาจำเป็นที่จะต้องทราบถึงหลักการและเหตุผลทางวิชาการ รวมไปถึงข้อมูลที่สำคัญในแต่ละหัวข้อโดยอ้างอิงตามหลักการทางเภสัชศาสตร์และวิทยาศาสตร์ เพื่อให้ทะเบียนมีข้อมูลครบถ้วน มีความสมเหตุสมผล สะท้อนถึงคุณภาพ (Quality) ความปลอดภัย (Safety) และประสิทธิผล (Efficacy)
เอกสารทะเบียนยาในด้านคุณภาพ (quality part) ของ ACTD นั้นจะแบ่งออกเป็นสองส่วนหลัก ได้แก่ วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substances) และ ผลิตภัณฑ์ยา (drug products) โดยจะมีรายละเอียดตั้งแต่ วิธีการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ กระบวนการผลิตเภสัชภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญและเภสัชภัณฑ์ ตลอดจนการศึกษาความคงตัว ซึ่งการระบุข้อมูลเหล่านี้ลงในทะเบียนตำรับยา จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีความรู้และเข้าใจในวัตถุประสงค์ของแต่ละหัวข้อโดยใช้หลักวิชาการทางเภสัชศาสตร์เป็นสำคัญ และมุ่งเน้นความเข้าใจในข้อมูลที่ปรากฏอยู่ในเอกสารคุณภาพ โดยมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์เป็นตัวขับเคลื่อน (scientific driven)
วัตถุประสงค์
เพื่อให้เภสัชกรและผู้สนใจเข้าร่วมอบรมมีความรู้ความเข้าใจในหลักการและเหตุผลของการขึ้นทะเบียนในส่วนคุณภาพ (quality part) ของ ACTD และสามารถให้ข้อมูลแก่ผู้ประเมินตำรับยาได้อย่างตรงประเด็นตามหลักวิชาการ
คำสำคัญ
วิธีสมัครการประชุม
ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่เว็บไซต์ของหน่วยศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (https://www.pharm.chula.ac.th/ce/) โดยมีอัตราค่าลงทะเบียนดังนี้ - ชำระค่าลงทะเบียนภายในวันที่ 1 กันยายน 2562 ท่านละ 6,500 บาท - ชำระค่าลงทะเบียนหลังวันที่ 1 กันยายน 2562 ท่านละ 8,000 บาท