การประชุมวิชาการ
การประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2562 และประชุมวิชาการ เรื่อง Quality (4.0) in your DNA
ชื่อการประชุม การประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2562 และประชุมวิชาการ เรื่อง Quality (4.0) in your DNA
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-007-07-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ ซอยสุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 09 -10 กรกฎาคม 2562
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ได้แก่ ผู้บริหาร และบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิตยา เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายผลิต ฝ่ายตรวจสอบความถูกต้อง ( Val
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 10.5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การปฏิวัติอุตสาหกรรมไปสู่ยุค 4.0 หรือ Industry 4.0 ที่มีการผสมผสานกันระหว่างระบบเทคโนโลยีสื่อสารกับระบบการผลิต เพื่อผลิตสินค้าตามความต้องการที่หลากหลายของผู้บริโภค โดยใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัยมาประยุกต์ใช้เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพที่ดีในการผลิต ในส่วนของอุตสาหกรรมการผลิตยานั้น Industry 4.0 ต้องไปด้วยกันกับ Quality 4.0 ในการบริหารจัดการคุณภาพเพื่อได้มาไม่เพียงแต่ประสิทธิภาพ แต่รวมถึงประสิทธิผล และนวัตกรรมใหม่ๆ โดยที่ Quality 4.0 จะเป็นการนำเทคโนโลยีมาใช้ในการพัฒนาวัฒนธรรม ความร่วมมือ การแข่งขัน และความเป็นผู้นำของคนในองค์กรเพื่อนำไปสู่กระบวนการผลิตยาที่ดีมีคุณภาพ ใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัยตรงตามวัตถุประสงค์ จึงเป็นที่มาของหัวข้อต่างๆ ในการจัดการประชุมวิชาการครั้งนี้
Plenary Session Day 1:
Quality (4.0) in your DNA
รายการนี้ได้เชิญผู้อำนวยการสำนักยา คณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย มาบรรยายเรื่องการสร้างคุณภาพในการผลิตยาให้กลายเป็นวัฒนธรรมประจำตัวเสมือนเป็นระบบคุณภาพในสารพันธุกรรมหรือ DNA ของเรา
Wu Xi Biologics, Global Solution Provider
รายการนี้ได้เชิญ Dr. Chris Chen ประธานกรรมการบริหารของบริษัทผลิตชีววัตถุ Wu-Xi ของประเทศจีนที่มีกำลังการผลิตมากที่สุดแห่งหนี่งของโลก กล่าวคือมีปริมาตร Bioreactor รวมกันกว่า 220,000 ลิตรจากโรงงานทั่วโลก มาบรรยายการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภทต่างๆ เช่น Monoclonal Antibody, Cell Therapy, Gene Therapy, Fusion Protein เป็นต้น ซึ่งใช้รักษาโรคเฉพาะทาง อันเป็นแนวทางในการรักษาโรคในอนาคต
Track 1: QUALITY มี 2 หัวข้อ ได้แก่
• Redefining the “C” in CGMP Creating, Implementing & Sustaining Culture of Compliance: ในการอบรมนี้จะได้เรียนรู้ความเชื่อมโยงระหว่าง ICHQ10 และวัฒนธรรมคุณภาพ (Quality Culture) ในระบบคุณภาพของการผลิตยา และจะกล่าวถึงรายงานเรื่องของ ISPE Cultural Excellence เครื่องมือต่างๆ ในการประเมิน มุมมองในลักษณะ 6 มิติ (6 dimensions) ของ ISPE ที่ใช้ในการพัฒนาวัฒนธรรมคุณภาพ และ Quality Metrics
• Quality Risk Management for Pharmaceutical and Biotech Industries: ทุกผลิตภัณฑ์ยาหรือกระบวนการในการได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์มีเรื่องของความเสี่ยงเข้ามาเกี่ยวข้อง การลดความเสี่ยงเป็นศูนย์ไม่ใช่เป้าหมายที่แท้จริงในการบริหารจัดการ แต่การปกป้องผู้บริโภคด้วยการบริหารจัดการความเสี่ยงในระบบคุณภาพ และกระบวนการในการผลิตที่เป็นสิ่งที่สำคัญในอุตสาหกรรมยาและชีววัตถุ ในการอบรมนี้จะได้เรียนรู้การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพขอผลิตภัณฑ์ยาและขีววัตถุตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

Track 2: BIO-Pharma มี 3 หัวข้อ ได้แก่
• Innovative Process & Manufacturing Technologies for Biologics: เป็นการบรรยายเทคโนโลยีที่เหมาะสมในการผลิตชีววัตถุ ซึ่งอาจจัดเป็นนวัตกรรมได้เนื่องจากใช้ลดต้นทุนต่ำและกระบวนการที่กระชับ องค์ประกอบของกระบวน อาทิเช่น Single Use Technology, Continuous Manufacturing Process และ Scale out Technology Transfer
• How Single Use Technology Support Technology Transfer: การถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) จัดได้ว่าเป็นเรื่องสำคัญของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาโดยเฉพาะยาชีววัตถุ เนื่องจากในการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากห้องปฏิบัติการหรือสถานที่ผลิตจากที่หนี่งไปยังอีกที่หนึ่งนั้นจะต้องมีการจัดการในลักษณะที่เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่อผู้ป่วย ซึ่งความยุ่งยากในการถ่ายทอดเทคโนโลยีมักเกิดจากความแตกต่างระหว่างผู้รับ และผู้ส่งในเรื่องของอุปกรณ์ ทรัพยากร วัฒนธรรมภายในองค์กร การถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ล้มเหลวมีผลต่อต้นทุนของผลิตภัณฑ์ที่สูงมากสำหรับผู้ผลิต ในการอบรมนี้จะได้เรียนรู้
» การออกแบบ Bioreactor เพื่อขยายขนาดของการผลิต
» การสร้างทีมสำหรับการถ่ายทอดเทคโนโลยี
» การประเมินความสำเร็จของการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างถูกต้อง
• Challenges using Single-use Systems: Functionality versus Extractables and Leachable: ระบบ Single Use ได้รับการออกแบบสำหรับกระบวนการเฉพาะ ในหลายๆครั้งที่ Single Use ได้ถูกเลือกใช้ตามฟังก์ชั่นการใช้งาน ความท้าทายในการใช้ Single Use เกิดขึ้นเมื่อกระบวนการมีหลายขั้นตอน เมื่อมีการประเมินการใช้งานที่แตกต่างกัน และผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายความซับซ้อนของการประเมินความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้น ความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นนี้ส่งผลถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย ในการอบรมนี้จะกล่าวถึงการประเมินองค์ประกอบของ Single Use ที่แตกต่างกันทั้งในเรื่องของ Compatibility, Extractables และ Leachables โดยจะมีกรณีศึกษาที่จะแสดงให้เห็นถึงความซับซ้อน และสิ่งที่อาจเกิดขึ้นในการประเมินความเสี่ยงในกระบวนการผลิต



Track 3: CQV มี 2 หัวข้อ ได้แก่
• Update to ISPE Baseline Guide Volume 5, Commissioning & Qualification: การอบรมนี้สำหรับองค์กรต่างๆ ที่ต้องการเปลี่ยนจากวิธีการประเมินผลกระทบตามแบบดั้งเดิม (Traditional way) เป็นแนวทางตาม ICH Q9 ที่มีการนำเรื่องของการบริหารจัดการความเสี่ยงในระบบคุณภาพเข้ามาใช้ในการตรวจรับรองและตรวจสอบความถูกต้องของอาคารสถานที่ ระบบสนับสนุนต่างๆ เครื่องจักร และอุปกรณ์ ตลอดจนกระบวนการผลิต ในการอบรมนี้จะกล่าวถึงวิธีการในการประเมินผลกระทบในการตรวจรับรองและตรวจสอบความถูกต้อง พร้อมกับกรณีศึกษา
• Continued Process Verification – Practical application of traditional and continuous methodologies: การอบรมนี้จะครอบคลุมข้อกำหนดของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะในขั้นที่ 3 ของวงจรของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (Stage 3 of Lifecycle Process Validation Approach) พร้อมกับแนะนำเครื่องมือสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทั้งแบบดั้งเดิม และแบบต่อเนื่อง (Traditional & Continuous Process Verification) โดยมีกรณีกรณีศึกษาสนับสนุนการใช้เทคนิค และเครื่องมือจากทีมที่มีประสบการณ์ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการของ ISPE และประสบการณ์ตรงจากวิทยากร

Plenary Session Day 2:
Pharmaceutical Manufacturing Status & Trends in Indonesia & Philippines & Singapore
ประธาน ISPE ของประเทศอินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ และสิงคโปร์จะมาบรรยายสถานการณ์ของอุตสาหกรรมยาและชีววัตถุในแต่ละประเทศในสภาวะปัจจุบัน และความเป็นไปในอนาคต
Pharmaceutical Manufacturing Status and Trends in Malaysia & Thailand
ประธาน ISPE ของประเทศมาเลเซีย และไทยจะมาบรรยายสถานการณ์ของอุตสาหกรรมยาและชีววัตถุในแต่ละประเทศในสภาวะปัจจุบัน และความเป็นไปในอนาคต
Track 4 : NEW TECHNOLOGY มี 1 หัวข้อ ได้แก่
• Design & Manufacture of Multi Particulate Drug Delivery Systems: Pellets, MUPS & Mini-Tablets: การอบรมนี้ในช่วงแรกจะกล่าวถึงระบบนำส่งยาแบบ Multiparticulate สำหรับนำส่งยาประเภท Sustained Release และยาประเภท Personalized Medicine โดยจะอธิบายเทคนิคต่างๆ ในการผลิต Pellets หรือ Spherioids และเคล็ดลับสำคัญในการปรับปรุงคุณภาพในการผลิต

ช่วงที่สองจะเป็นเรื่องของการ Scale up ของกระบวนการ Extrusion Spheronization จากห้องปฏิบัติการไปยังสถานที่ผลิต รวมถึงกระบวนการเคลือบสำหรับ Multiparticulates หลักการของ Multi-Unit Pellet System (MUPS) Tablets และ Mini-Tablets และชี้ให้เห็นถึงความสำหรับของ Multiparticulates สำหรับ Personalized Medicine

Track 5: Facility & Equipment มี 4 หัวข้อ ได้แก่
• Start the end in mind-Quality and Supply management in Single use manufacture
ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมามีการใช้เทคโนโลยี Single Use กันอย่างแพร่หลายในการผลิตยาชีววัตถุ ซี่งการใช้เทคโนโลยี Single Use ช่วยองค์กรในการเร่งกระบวนการในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายในการลงทุน และลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน อย่างไรก็ตามการใช้เทคโนโลยี Single Use ยังมีเรื่องของความเสี่ยงทั้งในเรื่องของคุณภาพ และอุปทาน (Quality & Supply) เข้ามาเกี่ยวข้อง ในการอบรมนี้จะกล่าวถึงแนวความคิดในเรื่องของคุณภาพ และอุปทานในการเลือกใช้เทคโนโลยี Single Use เพื่อลดความเสี่ยง
• Key considerations for Sampling in Biopharmaceutical Production: นอกเหนือจากเรื่องของการควบคุมการปนเปื้อนข้ามในการผลิตยาชีววัตถุแล้ว หน่วยงานกำกับดูแล (Regulatory Authorities) ยังต้องควบคุมการปฏิบัติการในด้านต่างๆที่เกี่ยวข้องกับวิธีการสุ่มตัวอย่างของยาชีววัตถุ ในหัวข้อนี้จะกล่าวถึงประโยขน์ของการนำเทคโนโลยี Single Use มาใช้ในการสุ่มตัวอย่างแทนที่วิธีการสุ่มตัวอย่างแบบดั้งเดิมที่ใช้ขวดแก้ว หรือ SIP Stainless Steel Valves นอกจากนี้จะให้คำแนะนำ และเปรียบเทียบการใช้ระบบ Single Use กับวิธีการสุ่มตัวอย่างแบบดั้งเดิม ซึ่งประโยชน์ของการใช้ Single Use ที่สำคัญคือช่วยลดความเสี่ยงจากการสุ่มตัวอย่าง
• Environmental Monitoring Solutions: ในการอบรมนี้จะทบทวนข้อกำหนดด้านกฎระเบียบตาม Pharmacopeias ล่าสุดของการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมของสถานที่ผลิตยา รวมถึงการประสาน (Harmonization) และความแตกต่างของ USP และ EP ทั้งนี้วัตถุประสงค์เพื่อให้เข้าใจถึงข้อกำหนดที่เป็นปัจจุบันของการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมของสถานที่ผลิตยา และทำความเข้าใจกับขั้นตอนการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม ทั้งในเรื่องของอุปกรณ์การสุ่มตัวอย่าง การพัฒนาวิธี (Method Development) การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อดูแนวโน้ม และการตั้งบรรทัดฐานของการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม
• Modern Facility Concept & Case Study: ในปัจจุบันบริษัททางด้านเทคโนโลยีชีววัตถุจำนวนมากสนใจที่จะสร้าง Single Use Facility ด้วยการใช้ Platform ของห้องสะอาดแบบสำเร็จรูป ในการอบรมนี้จะกล่าวถึงเทคโนโยลี Single Use Facility สิ่งที่ควรพิจารณาในการใช้เทคโนโลยีนี้ และประโยชน์ที่จะได้รับจากเทคโนโลยีดังกล่าว






Track 6: SERIALIZATION มี 2 หัวข้อ ได้แก่
• Update on Pharmaceutical Serialization Track & Trace Regulation with Introduction on Serialization: ในปัจจุบัน Serialization นั้นเป็นข้อกำหนดในหลายๆ ประเทศอย่าง สหรัฐอเมริกา อังกฤษ ยุโรป ญี่ปุ่น อินโดนีเซีย, มาเลเซีย และประเทศอื่นๆ ในการอบรมนี้จะมีการ Update ข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับมาตรการในการนำ Serialization มาใช้ในอุตสาหกรรมยาเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค รวมถึงทำความเข้าใจเกี่ยวกับระบบSerialization และ Track & Trace ในเบื้องต้นจากองค์กรมาตรฐาน GS1
• How to Develop & Implement serialization for patient safety & supply chain efficiencies: การอบรมนี้จะกล่าวถึงการพัฒนาระบบ Serialization โครงสร้างของระบบ เทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง ความท้าทาย ภาพรวมของการนำระบบ Serialization มาใช้เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและเพิ่มประสิทธิภาพของห่วงโซอุปทานด้วยกรณีศึกษา
วัตถุประสงค์
การปฏิวัติอุตสาหกรรมไปสู่ยุค 4.0 หรือ Industry 4.0 ที่มีการผสมผสานกันระหว่างระบบเทคโนโลยีสื่อสารกับระบบการผลิต เพื่อผลิตสินค้าตามความต้องการที่หลากหลายของผู้บริโภค โดยใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัยมาประยุกต์ใช้เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพที่ดีในการผลิต ในส่วนของอุตสาหกรรมการผลิตยานั้น Industry 4.0 ต้องไปด้วยกันกับ Quality 4.0 ในการบริหารจัดการคุณภาพเพื่อได้มาไม่เพียงแต่ประสิทธิภาพ แต่รวมถึงประสิทธิผล และนวัตกรรมใหม่ๆ โดยที่ Quality 4.0 จะเป็นการนำเทคโนโลยีมาใช้ในการพัฒนาวัฒนธรรม ความร่วมมือ การแข่งขัน และความเป็นผู้นำของคนในองค์กรเพื่อนำไปสู่กระบวนการผลิตยาที่ดีมีคุณภาพ ใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัยตรงตามวัตถุประสงค์ จึงเป็นที่มาของหัวข้อต่างๆ ในการจัดการประชุมวิชาการครั้งนี้
Plenary Session Day 1:
Quality (4.0) in your DNA
รายการนี้ได้เชิญผู้อำนวยการสำนักยา คณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย มาบรรยายเรื่องการสร้างคุณภาพในการผลิตยาให้กลายเป็นวัฒนธรรมประจำตัวเสมือนเป็นระบบคุณภาพในสารพันธุกรรมหรือ DNA ของเรา
Wu Xi Biologics, Global Solution Provider
รายการนี้ได้เชิญ Dr. Chris Chen ประธานกรรมการบริหารของบริษัทผลิตชีววัตถุ Wu-Xi ของประเทศจีนที่มีกำลังการผลิตมากที่สุดแห่งหนี่งของโลก กล่าวคือมีปริมาตร Bioreactor รวมกันกว่า 220,000 ลิตรจากโรงงานทั่วโลก มาบรรยายการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภทต่างๆ เช่น Monoclonal Antibody, Cell Therapy, Gene Therapy, Fusion Protein เป็นต้น ซึ่งใช้รักษาโรคเฉพาะทาง อันเป็นแนวทางในการรักษาโรคในอนาคต
Track 1: QUALITY มี 2 หัวข้อ ได้แก่
• Redefining the “C” in CGMP Creating, Implementing & Sustaining Culture of Compliance: ในการอบรมนี้จะได้เรียนรู้ความเชื่อมโยงระหว่าง ICHQ10 และวัฒนธรรมคุณภาพ (Quality Culture) ในระบบคุณภาพของการผลิตยา และจะกล่าวถึงรายงานเรื่องของ ISPE Cultural Excellence เครื่องมือต่างๆ ในการประเมิน มุมมองในลักษณะ 6 มิติ (6 dimensions) ของ ISPE ที่ใช้ในการพัฒนาวัฒนธรรมคุณภาพ และ Quality Metrics
• Quality Risk Management for Pharmaceutical and Biotech Industries: ทุกผลิตภัณฑ์ยาหรือกระบวนการในการได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์มีเรื่องของความเสี่ยงเข้ามาเกี่ยวข้อง การลดความเสี่ยงเป็นศูนย์ไม่ใช่เป้าหมายที่แท้จริงในการบริหารจัดการ แต่การปกป้องผู้บริโภคด้วยการบริหารจัดการความเสี่ยงในระบบคุณภาพ และกระบวนการในการผลิตที่เป็นสิ่งที่สำคัญในอุตสาหกรรมยาและชีววัตถุ ในการอบรมนี้จะได้เรียนรู้การจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพขอผลิตภัณฑ์ยาและขีววัตถุตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

Track 2: BIO-Pharma มี 3 หัวข้อ ได้แก่
• Innovative Process & Manufacturing Technologies for Biologics: เป็นการบรรยายเทคโนโลยีที่เหมาะสมในการผลิตชีววัตถุ ซึ่งอาจจัดเป็นนวัตกรรมได้เนื่องจากใช้ลดต้นทุนต่ำและกระบวนการที่กระชับ องค์ประกอบของกระบวน อาทิเช่น Single Use Technology, Continuous Manufacturing Process และ Scale out Technology Transfer
• How Single Use Technology Support Technology Transfer: การถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) จัดได้ว่าเป็นเรื่องสำคัญของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาโดยเฉพาะยาชีววัตถุ เนื่องจากในการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากห้องปฏิบัติการหรือสถานที่ผลิตจากที่หนี่งไปยังอีกที่หนึ่งนั้นจะต้องมีการจัดการในลักษณะที่เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่อผู้ป่วย ซึ่งความยุ่งยากในการถ่ายทอดเทคโนโลยีมักเกิดจากความแตกต่างระหว่างผู้รับ และผู้ส่งในเรื่องของอุปกรณ์ ทรัพยากร วัฒนธรรมภายในองค์กร การถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ล้มเหลวมีผลต่อต้นทุนของผลิตภัณฑ์ที่สูงมากสำหรับผู้ผลิต ในการอบรมนี้จะได้เรียนรู้
» การออกแบบ Bioreactor เพื่อขยายขนาดของการผลิต
» การสร้างทีมสำหรับการถ่ายทอดเทคโนโลยี
» การประเมินความสำเร็จของการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างถูกต้อง
• Challenges using Single-use Systems: Functionality versus Extractables and Leachable: ระบบ Single Use ได้รับการออกแบบสำหรับกระบวนการเฉพาะ ในหลายๆครั้งที่ Single Use ได้ถูกเลือกใช้ตามฟังก์ชั่นการใช้งาน ความท้าทายในการใช้ Single Use เกิดขึ้นเมื่อกระบวนการมีหลายขั้นตอน เมื่อมีการประเมินการใช้งานที่แตกต่างกัน และผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายความซับซ้อนของการประเมินความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้น ความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นนี้ส่งผลถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย ในการอบรมนี้จะกล่าวถึงการประเมินองค์ประกอบของ Single Use ที่แตกต่างกันทั้งในเรื่องของ Compatibility, Extractables และ Leachables โดยจะมีกรณีศึกษาที่จะแสดงให้เห็นถึงความซับซ้อน และสิ่งที่อาจเกิดขึ้นในการประเมินความเสี่ยงในกระบวนการผลิต



Track 3: CQV มี 2 หัวข้อ ได้แก่
• Update to ISPE Baseline Guide Volume 5, Commissioning & Qualification: การอบรมนี้สำหรับองค์กรต่างๆ ที่ต้องการเปลี่ยนจากวิธีการประเมินผลกระทบตามแบบดั้งเดิม (Traditional way) เป็นแนวทางตาม ICH Q9 ที่มีการนำเรื่องของการบริหารจัดการความเสี่ยงในระบบคุณภาพเข้ามาใช้ในการตรวจรับรองและตรวจสอบความถูกต้องของอาคารสถานที่ ระบบสนับสนุนต่างๆ เครื่องจักร และอุปกรณ์ ตลอดจนกระบวนการผลิต ในการอบรมนี้จะกล่าวถึงวิธีการในการประเมินผลกระทบในการตรวจรับรองและตรวจสอบความถูกต้อง พร้อมกับกรณีศึกษา
• Continued Process Verification – Practical application of traditional and continuous methodologies: การอบรมนี้จะครอบคลุมข้อกำหนดของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะในขั้นที่ 3 ของวงจรของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (Stage 3 of Lifecycle Process Validation Approach) พร้อมกับแนะนำเครื่องมือสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทั้งแบบดั้งเดิม และแบบต่อเนื่อง (Traditional & Continuous Process Verification) โดยมีกรณีกรณีศึกษาสนับสนุนการใช้เทคนิค และเครื่องมือจากทีมที่มีประสบการณ์ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการของ ISPE และประสบการณ์ตรงจากวิทยากร

Plenary Session Day 2:
Pharmaceutical Manufacturing Status & Trends in Indonesia & Philippines & Singapore
ประธาน ISPE ของประเทศอินโดนีเซีย ฟิลิปปินส์ และสิงคโปร์จะมาบรรยายสถานการณ์ของอุตสาหกรรมยาและชีววัตถุในแต่ละประเทศในสภาวะปัจจุบัน และความเป็นไปในอนาคต
Pharmaceutical Manufacturing Status and Trends in Malaysia & Thailand
ประธาน ISPE ของประเทศมาเลเซีย และไทยจะมาบรรยายสถานการณ์ของอุตสาหกรรมยาและชีววัตถุในแต่ละประเทศในสภาวะปัจจุบัน และความเป็นไปในอนาคต
Track 4 : NEW TECHNOLOGY มี 1 หัวข้อ ได้แก่
• Design & Manufacture of Multi Particulate Drug Delivery Systems: Pellets, MUPS & Mini-Tablets: การอบรมนี้ในช่วงแรกจะกล่าวถึงระบบนำส่งยาแบบ Multiparticulate สำหรับนำส่งยาประเภท Sustained Release และยาประเภท Personalized Medicine โดยจะอธิบายเทคนิคต่างๆ ในการผลิต Pellets หรือ Spherioids และเคล็ดลับสำคัญในการปรับปรุงคุณภาพในการผลิต

ช่วงที่สองจะเป็นเรื่องของการ Scale up ของกระบวนการ Extrusion Spheronization จากห้องปฏิบัติการไปยังสถานที่ผลิต รวมถึงกระบวนการเคลือบสำหรับ Multiparticulates หลักการของ Multi-Unit Pellet System (MUPS) Tablets และ Mini-Tablets และชี้ให้เห็นถึงความสำหรับของ Multiparticulates สำหรับ Personalized Medicine

Track 5: Facility & Equipment มี 4 หัวข้อ ได้แก่
• Start the end in mind-Quality and Supply management in Single use manufacture
ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมามีการใช้เทคโนโลยี Single Use กันอย่างแพร่หลายในการผลิตยาชีววัตถุ ซี่งการใช้เทคโนโลยี Single Use ช่วยองค์กรในการเร่งกระบวนการในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายในการลงทุน และลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน อย่างไรก็ตามการใช้เทคโนโลยี Single Use ยังมีเรื่องของความเสี่ยงทั้งในเรื่องของคุณภาพ และอุปทาน (Quality & Supply) เข้ามาเกี่ยวข้อง ในการอบรมนี้จะกล่าวถึงแนวความคิดในเรื่องของคุณภาพ และอุปทานในการเลือกใช้เทคโนโลยี Single Use เพื่อลดความเสี่ยง
• Key considerations for Sampling in Biopharmaceutical Production: นอกเหนือจากเรื่องของการควบคุมการปนเปื้อนข้ามในการผลิตยาชีววัตถุแล้ว หน่วยงานกำกับดูแล (Regulatory Authorities) ยังต้องควบคุมการปฏิบัติการในด้านต่างๆที่เกี่ยวข้องกับวิธีการสุ่มตัวอย่างของยาชีววัตถุ ในหัวข้อนี้จะกล่าวถึงประโยขน์ของการนำเทคโนโลยี Single Use มาใช้ในการสุ่มตัวอย่างแทนที่วิธีการสุ่มตัวอย่างแบบดั้งเดิมที่ใช้ขวดแก้ว หรือ SIP Stainless Steel Valves นอกจากนี้จะให้คำแนะนำ และเปรียบเทียบการใช้ระบบ Single Use กับวิธีการสุ่มตัวอย่างแบบดั้งเดิม ซึ่งประโยชน์ของการใช้ Single Use ที่สำคัญคือช่วยลดความเสี่ยงจากการสุ่มตัวอย่าง
• Environmental Monitoring Solutions: ในการอบรมนี้จะทบทวนข้อกำหนดด้านกฎระเบียบตาม Pharmacopeias ล่าสุดของการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมของสถานที่ผลิตยา รวมถึงการประสาน (Harmonization) และความแตกต่างของ USP และ EP ทั้งนี้วัตถุประสงค์เพื่อให้เข้าใจถึงข้อกำหนดที่เป็นปัจจุบันของการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมของสถานที่ผลิตยา และทำความเข้าใจกับขั้นตอนการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม ทั้งในเรื่องของอุปกรณ์การสุ่มตัวอย่าง การพัฒนาวิธี (Method Development) การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อดูแนวโน้ม และการตั้งบรรทัดฐานของการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม
• Modern Facility Concept & Case Study: ในปัจจุบันบริษัททางด้านเทคโนโลยีชีววัตถุจำนวนมากสนใจที่จะสร้าง Single Use Facility ด้วยการใช้ Platform ของห้องสะอาดแบบสำเร็จรูป ในการอบรมนี้จะกล่าวถึงเทคโนโยลี Single Use Facility สิ่งที่ควรพิจารณาในการใช้เทคโนโลยีนี้ และประโยชน์ที่จะได้รับจากเทคโนโลยีดังกล่าว






Track 6: SERIALIZATION มี 2 หัวข้อ ได้แก่
• Update on Pharmaceutical Serialization Track & Trace Regulation with Introduction on Serialization: ในปัจจุบัน Serialization นั้นเป็นข้อกำหนดในหลายๆ ประเทศอย่าง สหรัฐอเมริกา อังกฤษ ยุโรป ญี่ปุ่น อินโดนีเซีย, มาเลเซีย และประเทศอื่นๆ ในการอบรมนี้จะมีการ Update ข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับมาตรการในการนำ Serialization มาใช้ในอุตสาหกรรมยาเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค รวมถึงทำความเข้าใจเกี่ยวกับระบบSerialization และ Track & Trace ในเบื้องต้นจากองค์กรมาตรฐาน GS1
• How to Develop & Implement serialization for patient safety & supply chain efficiencies: การอบรมนี้จะกล่าวถึงการพัฒนาระบบ Serialization โครงสร้างของระบบ เทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง ความท้าทาย ภาพรวมของการนำระบบ Serialization มาใช้เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและเพิ่มประสิทธิภาพของห่วงโซอุปทานด้วยกรณีศึกษา
คำสำคัญ
GMP, Biologics, risk management, drug delivery system, single use manufacture
วิธีสมัครการประชุม
1. ลงทะเบียน Online ได้ที่ WWW.ISPETH.ORG/AGM2019 2. หลังจากลงทะเบียนแล้ว ผู้สมัครจะได้รับ email ยืนยันภายใน 2 วันทำการ ในกรณีที่ไม่ได้รับ email กรุณาติดต่อเจ้าหน้าที่ 3. กรุณาชําระค่าลงทะเบียนภายในวันที่ 9 กรกฎาคม 2562 เพื่อยืนยันการเข้าร่วมการประชุมโดยชําระเข้าบัญชีเลขที่ 027-8-46566-7 ชี่อบัญชี มูลนิธิไอเอสพีอี ธนาคารกสิกรไทย สํานักงานลาดพร้าว 67 ขอความกรุณาส่งหลักฐานการชําระเงิน มาที่ email : REGISTER@ISPETH.ORG ค่าลงทะเบียน สมาชิก ISPE : ก่อนวันที่ 1 กรกฎาคม 2562 = 1,500 บาท / วันที่ 1 กรกฎาคม 2562 และหลังจากนั้น = 2,500 บาท สมาชิก TIPA, คณาจารย์, เจ้าหน้าที่หน่วยงานของรัฐ : ก่อนวันที่ 1 กรกฎาคม 2562 = 2,500 บาท / วันที่ 1 กรกฎาคม 2562 และหลังจากนั้น = 4,000 บาท ผู้ที่ไม่ใช่สมาชิก : ก่อนวันที่ 1 กรกฎาคม 2562 = 4,000 บาท / วันที่ 1 กรกฎาคม 2562 และหลังจากนั้น = 6,000 บาท