บทความวิชาการ
การเปลี่ยนแปลงของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาตามมาตรฐาน PIC/S ฉบับปีพุทธศักราช 2561 (Revision of PIC/S Good Manufacturing Practice Guide PE 009-14)
ชื่อบทความ การเปลี่ยนแปลงของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาตามมาตรฐาน PIC/S ฉบับปีพุทธศักราช 2561 (Revision of PIC/S Good Manufacturing Practice Guide PE 009-14)
ผู้เขียนบทความ ดร.ภญ.เพ็ญนภา เสาร์คำ
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยรังสิต
รหัสกิจกรรม 1012-1-000-001-12-2561
ผู้ผลิตบทความ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยรังสิต
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 27 ธ.ค. 2561
วันที่หมดอายุ 26 ธ.ค. 2562
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 3 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ในปัจจุบันอุตสาหกรรมยาในประเทศไทยได้นำหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาตามมาตรฐาน Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) มาใช้เป็นแนวทางในการดำเนินกิจกรรมภายในสถานที่ผลิตโดยยึดถือตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาที่ประกาศไว้ท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเป็นสำคัญ ซึ่งหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาดังกล่าวมีใจความคล้ายคลึงกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาตามมาตรฐาน PIC/S ฉบับที่ประกาศเมื่อปีพุทธศักราช 2558 (PE 009-12) ซึ่งในปัจจุบัน (พุทธศักราช 2561) ทาง PIC/S ได้ประกาศมาตรฐานฉบับใหม่ (PE 009-14) ออกมาเพื่อรองรับรูปแบบและเทคโนโลยีที่เปลี่ยนแปลงไปในอุตสาหกรรมยา ซึ่งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวส่งผลให้มีการปรับปรุงและเพิ่มเติมเนื้อหาในส่วนของระบบคุณภาพยาและการบริหารจัดการความเสี่ยงเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานจากสหภาพยุโรปและ International Conference on Harmonisation (ICH) รวมทั้งเพื่อให้สามารถมั่นใจได้ว่าผู้ป่วยได้รับผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย
คำสำคัญ
หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ระบบคุณภาพยา การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ