บทความวิชาการ
การทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Test)
ชื่อบทความ การทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Test)
ผู้เขียนบทความ รศ. ภญ. ดร. มะลิ วิโรจน์แสงทอง
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-1-000-003-10-2565
ผู้ผลิตบทความ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 21 พ.ย. 2565
วันที่หมดอายุ 20 พ.ย. 2566
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ (compounded sterile preparations, CSPs) หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากการปนเปื้อนเชื้อจากภายนอก การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อทางจุลชีววิทยาเป็นเรื่องที่สำคัญมาก โดยเฉพาะการทดสอบความปราศจากเชื้อ (sterility test) ซึ่งมี 2 วิธี คือ direct inoculation method และ membrane filtration method ทั้ง 2 วิธี ใช้อาหารเลี้ยงเขื้อ 2 ชนิด เหมือนกันซึ่งใช้ตรวจหาแบคทีเรียทั้งชนิดไม่พึ่งอากาศ (anaerobic bacteria) และชนิดพึ่งอากาศ (aerobic bacteria) รวมทั้งยีสต์และรา การทดสอบความปราศจากเชื้อเป็นการทดสอบเชิงคุณภาพ โดยตรวจหาการปนเปื้อนแบคทีเรีย ยีสต์และราว่าพบหรือไม่พบ จากการสังเกตความขุ่นของอาหารเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 14 วัน การนำผลทดสอบตัวอย่างมารับรองผลิตภัณฑ์ทั้งรุ่นผลิต (batch) ควรจะต้องมีวิธีการสุ่มตัวอย่างที่มีมาตรฐาน มีจำนวนตัวอย่างและปริมาณตัวอย่างอย่างน้อยที่สุดตามที่ระบุในเภสัชตำรับ การแปลผลทดสอบจะต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีซึ่งได้แก่ method suitability test และ growth promotion test รวมทั้งจะต้องมีการตรวจติดตามทางจุลชีววิทยา (microbiological monitoring) ของสิ่งแวดล้อมด้วย
คำสำคัญ
การทดสอบความปราศจากเชื้อ , ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ , การตรวจสอบความถูกต้องของวิธี , การตรวจสอบความเหมาะสมของวิธี