ตามแนวทางการจัดการปัญหาคุณภาพยาตามมาตรฐานสากล ทั้ง PIC/S และ องค์การอนามัยโลกระบุกระบวนการในความรับผิดชอบของผู้ผลิตยาให้มีระบบการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา โดยก าหนดไว้ในหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) และหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP) ซึ่ง
หน่วยงานก ากับดูแลยาทั่วโลกรวมถึงประเทศที่เป็นสมาชิก PIC/S ได้ถือเป็นแนวทางในการก ากับดูแลยาในประเทศ ของตน โดยการออกกฎหมายและมาตรการในการเฝ้าระวังปัญหาคุณภาพยา ยาปลอม และยาไม่มีทะเบียน โดยอ้างอิงหลักเกณฑ์ GMP และ GDP ดังกล่าว ซึ่งในรายละเอียดของหลักเกณฑ์ระบุถึงขั้นตอนการรับเรื่องร้องเรียนและการจัดการเรื่องร้องเรียน เกี่ยวกับปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยารวมอยู่ด้วย สำหรับประเทศไทยนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะหน่วยงานก ากับดูแลยา ได้ใช้มาตรการทางกฎหมายตามอ านาจในมาตรา 91 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตน าหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเรียกเก็บคืนยาที่พบปัญหาคุณภาพยา โดยกองยา กลุ่มเฝ้าระวังและบังคับใช้กฎหมายมีแนวทางในการรับแจ้งเรื่องปัญหาคุณภาพยา และกระบวนการใน การจัดการปัญหาคุณภาพยา โดยให้มีการจัดระดับความรุนแรงของปัญหา เพื่อก าหนดระยะเวลาในการดาเนินการแจ้งเตือน เพื่อป้องกันอันตรายที่จะเกิดกับผู้บริโภค รวมถึงได้ก าหนดให้ผู้รับอนุญาตฯ ต้องจัดท าแผนการแก้ไขและ
ป้องกันไม่ให้ปัญหาเกิดซ้ า หรือ CAPA (Corrective and Preventive Action) จัดส่งให้เจ้าหน้าที่พิจารณาเพื่อขอปลดการแจ้งเตือนในหน้าเว็บไซต์ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วด้วยการน ามาตรการแจ้งเตือนการเรียกเก็บคืนยาไปบังคับใช้ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา พบว่าผู้รับอนุญาต ส่วน
ใหญ่ให้ความร่วมมือในการเรียกเก็บคืนยาโดยสมัครใจ แต่ส าหรับผู้รับอนุญาตบางรายที่พบการจ าหน่ายยาไปยังร้านขายยาที่มีใบอนุญาตขายส่งยา ยังไม่สามารถปฏิบัติตามมาตรการแจ้งเตือนการเรียกเก็บคืนยาได้อย่างเต็มที่สืบเนื่องจากยังไม่มีการน าหลักเกณฑ์ GDP ไปประยุกะสิทธิภาพ จึงเห็นควรให้มีการอบรมเครือข่ายการแจ้งเตือนเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา ให้แก่ผู้รับอนุญาตด้านยา หน่วยงานผู้สั่งใช้ยา สาธารณสุขจังหวัด สมาคมร้านขายยา และสภาวิชาชีพ

1 เพื่ออบรมแนวทางแนวทางในการแจ้งเตือนเฝ้าระวังปัญหาคุณภาพยา ให้แก่ ผู้รับอนุญาตด้านยาหน่วยงานผู้สั่งใช้ยา สาธารณสุขจังหวัด สมาคมร้านขายยา และสภาวิชาชีพ
2 เพื่อสร้างเครือข่ายในการแจ้งเตือนปัญหาคุณภาพยาจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
3 เพื่อส่งเสริมให้ผู้รับอนุญาตด้านยาจัดท าคุ่มือคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรการการแจ้งเตือนและเรียกเก็บคืนยาของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา

มาตรการแจ้งเตือนและเรียกเก็บคืนยา