ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2567 ตามข้อกำหนด PIC/S PE 009-16, 1 February 2022 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม 2568 ประกาศฯ นี้ได้นำการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management, QRM ) มาใช้ในกระบวนการต่างๆ แทบทุกหมวด อีกทั้งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 ก็ได้นำการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพมาใช้ในกระบวนการกระจายยา ถึงแม้ annex 20 Quality Risk Management ของ PE 009-16 เป็น voluntary annex ก็ตาม แต่ผู้ประกอบการจำเป็นต้องเรียนรู้ ศึกษาและเข้าใจ ถึงกระบวนการจัดความเสี่ยง เพื่อนำไปใช้ในการประเมิน ควบคุม และทบทวนความเสี่ยงด้านคุณภาพที่มีผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค กอปรกับ annex 20 Quality Risk management ที่นำมาใช้ได้แก่แนวทางการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพตาม ICH Q9 ก็ได้มีการปรับปรุง และประกาศใช้ ICH Q9 (R1) เมื่อ 18 January 2023
Annex 20 เป็นแนวทางการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประกอบด้วยกระบวนการ วิธีการ และการประยุกต์ใช้ที่ผู้ประกอบการอุตสาหกรรมยา และผู้มีอำนาจหน้าที่ในการกำกับดูแลอุตสาหกรรมยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ใช้เป็นแนวทางในการประเมิน ควบคุม และทบทวนความเสี่ยงด้านคุณภาพของยาตลอดวงจรชีวิตของกระบวนการตั้งแต่วิจัยพัฒนา การขึ้นทะเบียน การผลิต และห่วงโซอุปทาน (supply chain) ที่มีผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค

• เพื่อเรียนรู้หลักการการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ICH Q9 (R1)
• เพื่อเรียนรู้การประยุกต์ใช้หลักการ QRM และการสร้างวิธีการปฏิบัติการจัดการความเสี่ยง
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการวางแผนการตรวจประเมิน GMDP ของผู้ตรวจประเมินโดยใช้หลักการประเมินความเสี่ยง
• เพื่อเรียนรู้การจัดการความเสี่ยงด้านพัฒนาผลิตภัณฑ์ (development)
• เพื่อเรียนรู้การจัดการความเสี่ยงด้านวัสดุในกระบวนการผลิต (material)
• เพื่อเรียนรู้การจัดการเสี่ยงด้านเครื่องมือในการผลิต (equipment)
• เพื่อเรียนรู้การจัดการความเสี่ยงในการสร้างกลยุทธควบคุมการปนเปื้อน (contamination control strategy)
• เพื่อเรียนรู้การจัดการความเสี่ยงด้านการกระจายยาเกี่ยวกับการขนส่ง (transportation)

Quality Risk Management, QRM

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 3 มีนาคม 2568 4 – 18 มีนาคม 2568 สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) 2,140บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) 3,210บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป 3,210 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )