ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องฯ จะส่งข้อมูลแจ้งเตือนสมาชิก ผ่านช่องทาง sms และ email ในวันที่ 5 ก.ย. 5 พ.ย. และ 5 ธ.ค. 2567
การประชุมวิชาการ
โครงการพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยา กลุ่ม alimentary medicine
ชื่อการประชุม โครงการพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยา กลุ่ม alimentary medicine
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
รหัสกิจกรรม 1004-2-000-030-08-2567
สถานที่จัดการประชุม ห้องประชุมสภาเภสัชกรรม ชั้น 10 อาคารมหิตลาธิเบศร (สภาวิชาชีพ) กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี
วันที่จัดการประชุม 16 -17 ส.ค. 2567
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
กลุ่มเป้าหมาย ผู้ประกอบการด้านการผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้ประกอบการด้านขึ้นทะเบียนยา
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 8.5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศกำหนดเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาภายใต้กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2566 และประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2566 ซึ่งกำหนดให้พิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และคำรับรองต่าง ๆ โดยให้อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อยาที่ขอต่ออายุเป็นไปตามหลักวิชาการ ไม่มีลักษณะตามมาตรา 83 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม และยานั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง จากการประชุมชี้แจงหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุทะเบียนนั้น พบว่าผู้รับอนุญาตส่วนใหญ่ไม่สามารถจัดทำเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพให้สอดคล้องตามประกาศสำนักงานดังกล่าวได้ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์จึงได้ร่วมมือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำหลักสูตรและฝึกอบรมผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพเพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยากลุ่ม alimentary medicine เพื่อสร้างความพร้อมและความเข้าใจให้กับผู้ประกอบการเพื่อการทำเอกสารสำหรับการขอต่ออายุทะเบียนยา
วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องตรงตามประกาศสำนักงานฯ
คำสำคัญ
การยื่นคำขอต่ออายุ, alimentary, medicine