ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องฯ จะส่งข้อมูลแจ้งเตือนสมาชิก ผ่านช่องทาง sms และ email ในวันที่ 5 ก.ย. 5 พ.ย. และ 5 ธ.ค. 2567
การประชุมวิชาการ
โครงการการอบรม เรื่อง การจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพเพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยา
ชื่อการประชุม โครงการการอบรม เรื่อง การจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพเพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยา
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร
รหัสกิจกรรม 1006-2-000-033-08-2567
สถานที่จัดการประชุม แบบ online และ on-site ณ ห้องบรรยาย “สินธุ์ชัย แก้วกิติชัย” ชั้น 8 อาคารศูนย์เรียนรวมเฉลิมพระเกียรติ พระราชวังสนามจันทร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร
วันที่จัดการประชุม 29 -30 ส.ค. 2567
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร
กลุ่มเป้าหมาย เภสัชกร และผู้สนใจทั่วไป จำนวน 50 คน
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
โครงการนี้จัดทำขึ้นเพื่อพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพและสอดคล้องตรงตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการ พิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา ภายใต้กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ.2566 เมื่อวันที่ 28 กันยายน2566 และประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2566 ซึ่งกำหนดให้พิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และคำรับรองต่าง ๆ โดยให้อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อยาที่ขอต่ออายุเป็นไปตามหลักวิชาการ ไม่มีลักษณะตามมาตรา 83 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม และยานั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง จากข้อมูลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พบว่าผู้รับอนุญาตส่วนใหญ่ไม่สามารถจัดทำเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพให้สอดคล้องตามประกาศสำนักงานดังกล่าวได้ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากรจึงจัดการอบรมเพื่อพัฒนาความรู้ผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพเพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยาโดยเน้นยาในกลุ่ม respiratory system
วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพและสอดคล้องตรงตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คำสำคัญ
วิธีสมัครการประชุม
สามารถสมัครในระบบออนไลน์ ที่ www.pharm.su.ac.th/dis