หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันเป็นที่ยอมรับว่าการวิจัยในมนุษย์ มีความสำคัญต่อการพัฒนาองค์ความรู้ทางด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อให้เกิดการดูแลรักษาและบริการที่ดีขึ้น ทั้งนี้การวิจัยในมนุษย์เป็นการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ซึ่งพึงจะต้องได้รับการปกป้องให้มีความปลอดภัย คุ้มครองสิทธิ์ และผลการวิจัยควรจะต้องก่อให้เกิดประโยชน์ การวิจัยจึงพึงต้องมีการดำเนินการอย่างเหมาะสม พึงมีคำถามและรูปแบบวิธีวิจัยที่สมเหตุสมผลตามหลักวิชาการ ที่สามารถก่อให้เกิดองค์ความรู้และผลที่สามารถนำไปใช้ประโยชน์มีคุณค่าทั้งต่อบุคคลและหรือส่วนรวม ในปัจจุบันมีการกำหนดแนวทางมาตรฐานการวิจัยทั้งในระดับประเทศและสากล เพื่อให้การวิจัยมีความน่าเชื่อถือได้รับการยอมรับ ดังนั้นการทำวิจัยจึงจำเป็นจะต้องมีการเขียนโครงร่างการวิจัยซึ่งมีคำถามการวิจัย ระเบียบวิธีวิจัย และรายละเอียดอื่นๆ ที่ครอบคลุมครบถ้วน และจะต้องผ่านการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์