เพื่อเป็นการทบทวนหลักเกณฑ์และติดตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการจัดการในระบบอุตสาหกรรมยา คือการตรวจรับรองเครื่องมือและการควบคุมสภาวะแวดล้อมในการผลิตยาแก่บุคลากรที่สนใจและสามารถนำไปใช้ประยุกต์ใช้ในสถานการณ์จริง ได้แก่การเรียนการสอนและการดำเนินการในฝ่ายผลิตได้
หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาได้กำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องทำการตรวจรับรองเครื่องมือ และระบบการที่ใช้ในการผลิต (Qualification of equipment and systems) ซึ่งเป็นการพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าเครื่องมือและระบบสนับสนุนต่างๆ มีการทำงานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง การตรวจรับรองดังกล่าว ประกอบด้วยขั้นตอนตามลำดับดังนี้ ได้แก่ ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (User Requirement Specification ; URS) การตรวจรับรองการออกแบบ (Design Qualification ; DQ) การทดสอบการยอมรับที่โรงงานของผู้ส่งมอบ (Factory Acceptance Test ; FAT) การทดสอบการยอมรับที่สถานที่ผลิต (Site Acceptance Test ; SAT) การตรวจรับรองการติดตั้ง (Installation Qualification ; IQ) การตรวจรับรองการทำงาน (Operational Qualification ; OQ) การตรวจรับรองสมรรถนะ (Performance Qualification ; PQ) และใช้การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management ; QRM) เข้ามาร่วมประเมินกระบวนการตรวจรับรองด้วย
นอกจากนี้สภาวะแวดล้อมในการผลิตยามีความสำคัญต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต การควบคุม และตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม (environmental control and monitoring) จำเป็นต้องปฏิบัติตาม GMP หรือเภสัชตำรับ เช่น USP ที่ได้กำหนดไว้ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้ปราศจากการปนเปื้อน ทั้งอนุภาคและจุลินทรีย์ และมีสภาวะที่เหมาะสมกับยาผลิต แตกต่างกันตามประเภทหรือชนิดของยาที่ผลิต นอกจากนี้ระบบสนับสนุนการผลิตก็เป็นส่วนสำคัญที่ต้องควบคุมและตรวจติดตามเช่นกัน

1. เพื่อทบทวนและเพิ่มพูนความรู้เกี่ยวกับการตรวจรับรองเครื่องมือและการควบคุมสภาวะแวดล้อมในการผลิตยาสำหรับเภสัชกร
2. ทราบและเข้าใจการตรวจรับรองในแต่ละขั้นตอน ข้อกำหนดเฉพาะในการตรวจรับรองเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตที่พบบ่อยและสำคัญ และข้อกำหนดเฉพาะของระบบสนับสนุนการผลิต
3. เพื่อให้เข้าใจความสำคัญของสภาวะแวดล้อมที่มีผลต่อการผลิตยา รวมทั้งการควบคุมและตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมตาม USP และ GMP
4. เพื่อเรียนรู้การกำหนด alert and action limit และการแก้ไขป้องกัน (CAPA)

Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification, Environmental control and monitoring, CAPA