การปนเปื้อนในกระบวนการผลิตยาเป็นสิ่งที่มีผลกระทบกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค เป็นเหตุหนึ่งที่ทำให้มีการเรียกคืนยา การป้องกันและควบคุมสิ่งปนเปื้อนจึงมีความสำคัญมาก PIC/S GMP ได้ปรับข้อกำหนดใน annex 1 “การผลิตยาปราศจากเชื้อ” ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 25 สิงหาคม 2566 ให้ผู้ผลิตยาปราศจากเชื้อใช้ระบบคุณภาพและการจัดความเสี่ยงในการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาค จุลินทรีย์ และ pyrogen/endotoxin โดยจัดทำเป็นกลยุทธควบคุมการปนเปื้อน (contamination control strategy; ccs) ตั้งแต่การออกแบบอาคาร สถานที่ เครื่องมือ ระบบสนับสนุนการผลิต การจัดซื้อวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ กระบวนการผลิต สภาวะแวดล้อม การควบคุมคุณภาพ การจัดเก็บ การกระจายยา นอกจากนี้ให้นำการจัดทำกลยุทธการควบคุมการปนเปื้อนไปใช้กับกระบวนการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อด้วย (non sterile product)

• เพื่อเรียนรู้ข้อกำหนดของ annex 1 ที่มีผลบังคับใช้ 25 สิงหาคม 2566
• เพื่อทราบแนวทางการตรวจประเมิน GMP annex 1 ฉบับใหม่ ของกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับประเภท ลักษณะ และปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ซึ่งจะได้ใช้ในการควบคุม ป้องกันการปนเปื้อน
• เพื่อเรียนรู้เกี่ยวลักษณะของ pyrogen/endotoxin และผลกระทบต่อผู้บริโภค และการควบคุมป้องกัน
• เพื่อเรียนรู้การควบคุมการปนเปื้อนของระบบสนับสนุนการผลิต
• เพื่อเรียนรู้หลักการการจัดทำ contamination control strategy (CCS) โดยการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
• เพื่อเรียนรู้และประยุกต์ใช้การจัดทำ CCS จากผู้มีประสบการณ์

contamination control, annex 1, PIC/S GMP, ยาปราศจากเชื้อ

ลงทะเบียนออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้จะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)