เนื่องจากสมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย) ตระหนักถึงความสำคัญของการเพิ่มศักยภาพให้กับเภสัชกรสาขาทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ ในการขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยมีเอกสารที่มีคุณภาพน่าเชื่อถือ และสามารถผ่านการพิจารณาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อย่างรวดเร็ว และการที่ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละตำรับมีลักษณะข้อมูลจำเพาะ เภสัชกรด้านทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ต้องมีความรู้ความเข้าใจในเอกสารทุกส่วนที่ประกอบการขึ้นทะเบียน โดยสามารถประยุกต์และรวบรวมกฎเกณฑ์ ข้อกำหนดทั้งของประเทศไทย อาเซียน ICH และ international guidelines ต่างๆ มาผสมผสานปรับใช้สำหรับแต่ละตำรับ รวมทั้งสามารถให้คำแนะนำความเห็นกับผู้เกี่ยวข้องเช่น ฝ่ายผลิต ฝ่ายวิเคราะห์ ฝ่ายวิจัยและพัฒนา เพื่อนำข้อมูลมาจัดการให้เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยามีคุณภาพ และได้รับการอนุมัติ ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่ดีเหมาะสมกับการใช้กับผู้บริโภค

สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย) จึงได้ร่วมกับวิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย จัดการอบรมการฝึกอบรมระยะสั้นทางเภสัชกรรมอุตสาหการ สาขาการจัดการเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาและเรียนเชิญวิทยากรผู้ทรงคุณวุฒิในสายงานเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ มาร่วมให้ความรู้แก่เภสัชกร

เพื่อให้ผู้เข้ารับการฝึกอบรมในหลักสูตรนี้
1. สามารถจัดทำและประเมิน ความถูกต้อง ครบถ้วน ของเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (Common Technical Dossier (CTD)) ตามข้อกำหนดต่างๆ (Requirements) ที่เกี่ยวข้อง
2. เรียนรู้ เข้าใจ วิเคราะห์ และสามารถประยุกต์ใช้ความรู้ CTD และ ข้อกำหนดจาก Guideline ต่างๆ เพื่อจัดเตรียมทะเบียนตำรับยาและตอบคำถามจากหน่วยงานราชการที่เกี่ยวกับทะเบียนตำรับยา
3. สามารถประเมิน คาดการณ์ ความเป็นไปได้ของผลการพิจารณาเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาของหน่วยงานราชการ และหาทางแก้ไขประเด็นปัญหาที่อาจจะเกิดขึ้นล่วงหน้า สามารถให้เหตุผลสนับสนุนทางวิชาการ สำหรับประเด็นปัญหาในกรณีที่ไม่ได้เป็นไปตามข้อกำหนด
4 .สามารถให้คำแนะนำในด้าน CTD และข้อกำหนดแก่ฝ่ายต่างๆ ในเภสัชกรรมอุตสาหการ

การขึ้นทะเบียนยา ASEAN Common Technical Dossier International guidelines