การขึ้นทะเบียนยานับว่าเป็นหนึ่งในขั้นตอนสำคัญในกระบวนการพัฒนายาสำหรับมนุษย์เพื่อการจัดจำหน่าย โดยยาที่จะได้รับรองการขึ้นทะเบียนต้องผ่านการพิสูจน์ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ (quality) ความปลอดภัย (safety) และ ประสิทธิผล (efficacy) ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาประกอบด้วยสองขั้นตอนหลักคือการเตรียมข้อมูลหลักฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลตามรูปแบบ common technical dossier ซึ่งดำเนินการโดยฝ่ายผู้ผลิตที่ต้องการขึ้นทะเบียนยาเพื่อการจำหน่าย และการทบทวนเอกสารเหล่านั้นว่าเป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานต่าง ๆ หรือไม่ ดำเนินการโดยหน่วยงานภาครัฐที่มีหน้าที่เกี่ยวข้อง เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การขึ้นทะเบียนยาเป็นขั้นตอนหนึ่งที่ใช้เวลานาน บางผลิตภัณฑ์ใช้เวลามากกว่า 2 ปี โดยพบว่าปัญหาความล่าช้าในกระบวนการขึ้นทะเบียนยาเกิดจากความบกพร่องในการจัดเตรียมเอกสาร ความไม่เข้าใจในเนื้อหาและข้อมูลที่ประกอบการขอขึ้นทะเบียน ความไม่เข้าใจในคำถามหรือข้อมูลที่หน่วยงานที่กำกับดูแลขอเพิ่มเติมเป็นสิ่งที่พบได้เสมอ
ยาในกลุ่มผลิตภัณฑ์วัคซีนและชีววัตถุถือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสิ่งมีชีวิต มีวิธีการผลิต การตรวจสอบ และการประเมินผลที่ซับซ้อนและมีความแตกต่างอย่างมากจากยาดั้งเดิมที่มักใช้วิธีสังเคราะห์ทางเคมี ผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนมีจำนวนเพิ่มขึ้นทุกปี แม้ประเทศไทยจะมีบุคลากรที่มีประสบการณ์ทำงานเกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนวัคซีนและยาชีววัตถุจากการมีบริษัทผู้ผลิตตั้งอยู่ในประเทศ แต่พบว่าบุคลากรส่วนใหญ่จะมีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน มีกำลังคนจำนวนน้อยที่เข้าใจกระบวนการขึ้นทะเบียนวัคซีนและยาชีววัตถุทั้งระบบ นอกจากนี้ เทคโนโลยีที่ใช้ในกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพวัคซีนและยา ชีววัตถุยังมีการพัฒนาไปอย่างรวดเร็วในทศวรรษที่ผ่านมา การจัดการอบรมการขึ้นทะเบียนวัคซีนและชีววัตถุจึงมีประโยชน์ต่อการทบทวนความรู้ และยังเป็นการเปิดโอกาสให้บุคลากรที่ทำงานด้านวัคซีนและยาชีววัตถุได้แลกเปลี่ยนประสบการณ์ซึ่งกันและกัน เป็นการส่งเสริมให้เกิดเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญ และเสริมความแข็งแกร่งให้แก่บุคลากรและอุตสาหกรรมด้านวัคซีนและยาชีววัตถุของประเทศไทยต่อไป
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร เป็นหน่วยงานภาคการศึกษาซึ่งมีเนื้อหาการเรียนการสอนที่สัมพันธ์กับการผลิต การควบคุมคุณภาพ และการขึ้นทะเบียนยา นอกจากนี้ คณะฯ ยังมีประสบการณ์ในการจัดอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน ในปี พ.ศ. 2559 และคณะฯ ยังมีส่วนร่วมในการอบรมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุร่วมกับหน่วยงานต่างๆ เช่น สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสถาบันวัคซีนแห่งชาติ เป็นต้น ในการนี้ คณะฯ ได้เล็งเห็นความต้องการดังกล่าว จึงได้พัฒนาโครงการการอบรมเชิงปฏิบัติการการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุ โดยอาศัยฐานองค์ความรู้ที่มีการสะสมไว้จากการจัดอบรมด้านทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุที่เคยจัดเมื่อปีพ.ศ. 2559 ซึ่งแต่เดิมประกอบด้วย 5 หมวดวิชา ระยะเวลารวม 137 ชั่วโมง ซึ่งผู้เข้าอบรมมีความพึงพอใจในภาพรวมระดับดี-ดีมาก (ระดับคะแนน ≥ 3.5 จาก 5 คะแนน) และผู้เข้าร่วมอบรมร้อยละ 74.5 ประเมินว่าสามารถนำความรู้ไปใช้งานจริงได้ แต่มีข้อจำกัดเรื่องระยะเวลาการอบรมที่ใช้เวลามากและโดยรวมมีความต้องการให้จัดการอบรมลักษณะนี้อีก โดยนำมาปรับเนื้อหาให้มีความกระชับยิ่งขึ้นแต่ยังครอบคลุมความรู้พื้นฐาน การควบคุมคุณภาพ การทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการศึกษาที่ไม่ได้ทำในมนุษย์และระยะคลินิก ตลอดจนการจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับและแนวทางปฏิบัติ ต่าง ๆ ผ่านการจัดกิจกรรมอบรมรูปแบบบรรยาย 2 วัน และปฏิบัติการจัดเตรียมเอกสาร 2 วัน เป็นเวลารวม 4 วัน ดังรายละเอียดในข้อเสนอโครงการ เพื่อให้ผู้เข้ารับการอบรมได้เข้าใจและสามารถจัดเอกสารที่จะใช้เป็นหลักฐานประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุ

1. เพื่อพัฒนาและเพิ่มพูนความรู้ความเข้าใจด้านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุแก่บุคลากรและผู้สนใจผ่านการอบรมเชิงปฏิบัติการ
2. เพื่อให้เกิดเวทีแลกเปลี่ยนประสบการณ์และส่งเสริมเครือข่ายระหว่างบุคลากรที่ทำงานด้านผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุภายในประเทศ

ศูนย์เครือข่ายเภสัชสนเทศ “ประชานาถ”คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากรโทรศัพท์ 08-9918-3921 สอบถามเรื่องใบเสร็จรับเงิน ที่คุณธนภรณ์ นะวาระหะคุณ โทรศัพท์ 08-4414-5825 ผ่านระบบลงทะเบียนออนไลน์ https://pharmacy.su.ac.th/dis/training/