ในอุตสาหกรรมยา และชีววัตถุ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตมีคุณภาพ มีประสิทธิภาพในการรักษาต่อผู้ป่วย และมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต หรือที่เรียกว่า Process Validation (PV) จึงมีความสำคัญอย่างมาก เนื่องจากเป็นการตรวจสอบกระบวนการผลิตเพื่อสร้างความมั่นใจว่ากระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์ยามีความสม่ำเสมอ (Consistency) สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามที่กำหนดซ้ำได้ (Reproducible) นอกจากนี้การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (PV) ถือเป็นข้อกำหนดหนี่งในหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP (PIC/S) เป็นการพิสูจน์และจัดทำเอกสารสำคัญประกอบการยื่นขอขี้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ใหม่ การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต หรือการเปลี่ยนแปลงส่วนการผลิต ทั้งขนาดและเครื่องจักร
ปัจจุบันอุตสาหกรรมยา และชีววัตถุ ได้นำวิธีการบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk-based approach) เข้ามาใช้เป็นฐานสำคัญตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation) เพื่อกำหนดขอบเขตที่เหมาะสมโดยเน้นที่กระบวนการที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
ในงานประชุมวิชาการครั้งนี้ผู้เข้าประชุมจะได้เรียนรู้การนำเรื่องการของประเมินความเสี่ยงและหลักการทางวิทยาศาสตร์มาใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation) ข้อกำหนดและกฎระเบียบต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation) รวมถึงได้เรียนรู้แนวทางปฏิบัติที่ดีในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation) ตั้งแต่การออกแบบ การวางแผน การจัดทำรายงาน และที่สำคัญได้รับการถ่ายทอดประสบการณ์กรณีศึกษาในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation) รวมถึงการฝึกปฏิบัติจริง

ในงานประชุมวิชาการครั้งนี้ผู้เข้าร่วมประชุมจะได้เรียนรู้
• วงจรชีวิตของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต หรือ Process Validation (PV)
• ข้อกำหนด และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation)
• ความสัมพันธ์ระหว่างการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของกระบวนการ (Process Characterization) และการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation)
• การประยุกต์ใช้หลักการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management – QRM) ในแต่ละขั้นของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation)
• การวางแผน การดำเนินการ และการสรุปการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation)
• กรณีศึกษาจริง รวมถึงฝึกปฏิบัติจริง ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation)

เภสัชกรที่เข้าอบรมจะได้รับ 12 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง สมาชิก ISPE / TIPA คนละ 2,000 บาท ไม่ใช่สมาชิก คนละ 4,000 บาท วิธีการลงทะเบียน (HOW TO REGISTER) 1. Online Registration Browse website http://ispeth.org/event/ISPEThailandEvent1-2023 , fill-in delegate details and click submit 2. Confirmation ISPE staff will confirm your registration status via email. If not receive email within 2 working days after submitted the form, please contact our staff. 3. Payment Make a payment to reserve your seats and capture/ scan transferred evidents i.e. payslip to email REGISTER@ISPETH.ORG REGISTRATION CLOSES ON 16 FEBRUARY 2020 OR WHEN ALL SEATS ARE FULLY RESERVED. FIND OUT MORE INFO & CONTACT US: WWW.ISPETH.ORG EMAIL: REGISTER@ISPETH.ORG T: +6688-090-4664