ปัจจุบันในประเทศไทยมียาชื่อสามัญ (generic drugs) และยาต้นแบบ (original drugs) ทั้งชนิดและรูปแบบยาจำนวนมากขึ้น ความรู้เกี่ยวกับชีวประสิทธิผล (bioavailability) และชีวสมมูล (bioequivalence) ของยาจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องศึกษาและเข้าใจ เนื่องจากเป็นส่วนหนึ่งที่สำคัญที่ทำให้ได้ยาที่มีความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาและความปลอดภัย (Therapeutic equivalence) ในการนำมาใช้รักษาผู้ป่วย การศึกษาชีวประสิทธิผลของยาเป็นการศึกษาอัตราและปริมาณตัวยาสำคัญหรือโครงสร้างของส่วนที่ออกฤทธิ์ที่ถูกดูดซึมจากยาเข้าสู่กระแสเลือด และสามารถกระจายตัวไปยังบริเวณตำแหน่งของการออกฤทธิ์ เป็นการทำนายว่ายานั้นให้ผลการรักษาที่ดีหรือไม่ ส่วนการศึกษาชีวสมมูลเป็นการศึกษาความเท่าเทียมกันในประสิทธิภาพการรักษาของยาสามัญและยาต้นแบบ โดยก่อนการจะศึกษาว่ายามีชีวสมมูลกัน จำเป็นต้องพิสูจน์ว่ายานั้นมีความเท่าเทียมกันทางเภสัชกรรม (pharmaceutical equivalence) ซึ่งจะต้องมีตัวยาสำคัญ ขนาด ความแรง และรูปแบบยาเดียวกัน โดยเข้ามาตรฐานข้อกำหนดเหมือนกันหรือเทียบเท่ากัน
สำหรับยาไบโอซิมิลาร์หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง คือ ชีวเภสัชภัณฑ์ที่ผลิตเลียนแบบยาต้นแบบ การพัฒนาไบโอซิมิลาร์จะต้องทำการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบในด้านคุณภาพยา ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ เพื่อขออนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแนวทางไบโอซิมิลาร์ ซึ่งมีข้อกำหนดที่แตกต่างไปจากการขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ที่เป็นยาเคมี ยาชีววัตถุคล้ายคลึงสามารถได้รับการอนุมัติให้ขยายข้อบ่งใช้ได้ และในปัจจุบันการสลับเปลี่ยนใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงแทนยาชีววัตถุต้นแบบได้รับการยอมรับมากขึ้นในต่างประเทศ ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยที่มีความจำเป็นต้องใช้ยามีโอกาสเข้าถึงยาที่มีคุณภาพดีและราคาสมเหตุสมผลได้มากขึ้น
จากยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชื่อสามัญที่มีทั้งชนิดและรูปแบบยาจำนวนมากขึ้น ส่งผลให้กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการค้นหา ประเมิน และป้องกันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event, AE) หรือปัญหาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับยาหรือ Pharmacovigilance ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อดูแลให้เกิดความปลอดภัยในการใช้ยามากขึ้น จึงมีความสำคัญเพิ่มขึ้นเช่นกัน
เภสัชกรซึ่งเป็นบุคลลากรทางการแพทย์ที่มีบทบาทสำคัญ ในกระบวนการคัดเลือกยาไปจนถึงให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาแก่ผู้ป่วย เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากการใช้ยารวมถึงมีความปลอดภัยจากการใช้ยา สูงสุด จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่เภสัชกรจะต้องมีความรู้ ความเข้าใจในยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชื่อสามัญเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพที่เหมาะสมและนำไปใช้กับผู้ป่วยต่อไป

1. เพื่อเผยแพร่องค์ความรู้เกี่ยวกับหลักฐานวิชาการที่เกี่ยวข้องกับการพิสูจน์คุณภาพของยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชื่อสามัญ
2. เข้าใจวิธีการทำการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวเนื่องกับการขยายข้อบ่งชี้ของยาชีววัตถุคล้ายคลึง รวมถึงทิศทางการใช้ยาสลับไปมาระหว่างยาชีววัตถุต้นแบบและยาชีววัตถุคล้ายคลึงหลังออกสู่ตลาด
3. เข้าใจการประเมินคุณภาพของยาชื่อสามัญในส่วนของข้อมูลชีวสมมูล และการติดตามความปลอดภัยของยาหลังออกสู่ตลาด
4. เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและประสบการณ์ในการตั้งเกณฑ์การคัดเลือกยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชื่อสามัญ

Biosimilars, Sensitive indication, Real world evidence, Bioequivalence study, Risk Management Plan