การอบรมเชิงปฏิบัติการเพื่อเพิ่มศักยภาพและพัฒนาเชิงวิชาการด้านชีวสมมูลแก่เจ้าหน้าที่กองยา ครั้งที่ 2
ชื่อการประชุม |
|
การอบรมเชิงปฏิบัติการเพื่อเพิ่มศักยภาพและพัฒนาเชิงวิชาการด้านชีวสมมูลแก่เจ้าหน้าที่กองยา ครั้งที่ 2 |
สถาบันหลัก |
|
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
รหัสกิจกรรม |
|
3001-2-000-002-01-2566 |
สถานที่จัดการประชุม |
|
กรุงเทพฯ/ปริมณฑล/สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
วันที่จัดการประชุม |
|
29 -31 มี.ค. 2566 |
ผู้จัดการประชุม |
|
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
กลุ่มเป้าหมาย |
|
เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานในกลุ่มกำกับดูลกอ่นออกสู่ตลาด กองยา จำนวน 35 คน |
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง |
|
14.5 หน่วยกิต |
หลักการและเหตุผล
ประเทศไทยซึ่งเป็นสมาชิกอาเซียนได้ร่วมลงนามข้อตกลงยอมรับร่วม ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arranement for Bioequivalence Study Reports (ASEAN MRA BE) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกในการเคลื่อนย้ายและการค้าของผลอตภัณฑ์ยาภายในกลุ่มประเทศสมาชิกซุ้งส่งผลให้ประเทศสมาชิกต้องส่งตัวแทนที่มีความรู้ ทักษธ และความเชี่ยวชาญในสาขา เพื่อจัดตั้งคณะPanel of Experts (PoE) ในการทำหน้าที่ตรวจตราศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่ตั้งอยู่ภายในประเทศสมาชิกที่จะขอสมัครเพื่อขึ้นบัญชีของอาเซียนอีกด้วย
วัตถุประสงค์
เพื่อให้เจ้าหน้าที่กองยามีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับองค์ความรู้และหลักเกณฑ์วิชาการด้านชีวสมมูลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด และมีศักยภาพในการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องได้
คำสำคัญ
bioequivalence study assessment, tharapeutic equivalence, bioequvalence inspection