การพัฒนาวิชาการด้านชีวสมมูลและรายงานการศึกษาชีวสมมูลแก่ผู้ประกอบการด้านยา (รุ่นที่ 2) ครั้งที่ 2
ชื่อการประชุม |
 |
การพัฒนาวิชาการด้านชีวสมมูลและรายงานการศึกษาชีวสมมูลแก่ผู้ประกอบการด้านยา (รุ่นที่ 2) ครั้งที่ 2 |
สถาบันหลัก |
 |
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
รหัสกิจกรรม |
 |
3001-2-000-003-02-2556 |
สถานที่จัดการประชุม |
 |
โรงแรมในกรุงเทพฯ/ปริมณฑล |
วันที่จัดการประชุม |
 |
25 -26 พ.ค. 2566 |
ผู้จัดการประชุม |
 |
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
กลุ่มเป้าหมาย |
 |
เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานในกลุ่มกำกับดูลกอ่นออกสู่ตลาด กองยา ผู้ประกอบการด้านอุตสาหกรรมยาและศูนย์การศึกษาชีวสมมูล จำนวน 70 คน |
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง |
 |
10.5 หน่วยกิต |
หลักการและเหตุผล
เพื่อให้เกิดความรอบรู้ต่อผู้ประกบการด้านยาเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ในการดำเนินการศึกษาชีวสมมูล รวมทั้งการตรวตราด้านชีวสมมูลเพื่อรับรองมาตรฐานและคุณภาพของศูนย์การศึกษาชีวสมมูล อันจะนำไปสู่ความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ และยังช่วยการส่งเสริมการขับเคลื่อนทางเศรษฐกิจที่เกี่ยวข้องกับหมวดผลิตภัณฑ์ยาของประเทศตามนโยบายของรัฐบาลได้เป็นอย่างดี
วัตถุประสงค์
เพื่อให้ผู้ประกอบการที่เข้าร่วมอบรมมีความรู้ ความเข้าใจเกี่ยวกับองค์ความรู้และหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศใช้ในการดำเนินการศึกษาการจัดทำรายงานการศึกษาีวสมมูลเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ รวมทั้งความรู้ ความเข้าใจในหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกำหนด และหลักเกณฑ์ที่เป็นปัจจุบันที่เกี่วข้องกับการตรวจตราด้านชีวสมมูลในระดับนานาชาติ
คำสำคัญ
bioequivalence study report ASEAN MRA, bioequivalence inspection