การประชุมวิชาการ
การพัฒนาวิชาการด้านชีวสมมูลและรายงานการศึกษาชีวสมมูลแก่ผู้ประกอบการด้านยา (รุ่นที่ 1) ครั้งที่ 1
ชื่อการประชุม การพัฒนาวิชาการด้านชีวสมมูลและรายงานการศึกษาชีวสมมูลแก่ผู้ประกอบการด้านยา (รุ่นที่ 1) ครั้งที่ 1
สถาบันหลัก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รหัสกิจกรรม 3001-2-000-001-01-2566
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมในกรุงเทพ/ปริมณฑล
วันที่จัดการประชุม 20 -21 เม.ย. 2566
ผู้จัดการประชุม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กลุ่มเป้าหมาย เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานในกลุ่มกำกับดูลกอ่นออกสู่ตลาด กองยา ผู้ประกอบการด้านอุตสาหกรรมยาและศูนย์การศึกษาชีวสมมูล จำนวน 70 คน
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
เพื่อให้เกิดความรอบรู้ต่อผู้ประกบการด้านยาเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ในการดำเนินการศึกษาชีวสมมูล รวมทั้งการตรวตราด้านชีวสมมูลเพื่อรับรองมาตรฐานและคุณภาพของศูนย์การศึกษาชีวสมมูล อันจะนำไปสู่ความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ และยังช่วยการส่งเสริมการขับเคลื่อนทางเศรษฐกิจที่เกี่ยวข้องกับหมวดผลิตภัณฑ์ยาของประเทศตามนโยบายของรัฐบาลได้เป็นอย่างดี
วัตถุประสงค์
เพื่อให้ผู้ประกอบการที่เข้าร่วมอบรมมีความรู้ ความเข้าใจเกี่ยวกับองค์ความรู้และหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศใช้ในการดำเนินการศึกษาการจัดทำรายงานการศึกษาีวสมมูลเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ รวมทั้งความรู้ ความเข้าใจในหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศกำหนด และหลักเกณฑ์ที่เป็นปัจจุบันที่เกี่วข้องกับการตรวจตราด้านชีวสมมูลในระดับนานาชาติ
คำสำคัญ
bioequivalence study report ASEAN MRA, bioequivalence inspection