การประชุมวิชาการเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ครั้งที่ 15 What Type of Evidence Will be Needed for Quality Drugs Selection in the Future?
ชื่อการประชุม |
 |
การประชุมวิชาการเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ครั้งที่ 15 What Type of Evidence Will be Needed for Quality Drugs Selection in the Future? |
สถาบันหลัก |
 |
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ |
รหัสกิจกรรม |
 |
1004-2-000-026-12-2565 |
สถานที่จัดการประชุม |
 |
โรงแรมพูลแมน ภูเก็ต พันวา บีช รีสอร์ท อ.เมือง จ.ภูเก็ต |
วันที่จัดการประชุม |
 |
17 -18 ธ.ค. 2565 |
ผู้จัดการประชุม |
 |
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ |
กลุ่มเป้าหมาย |
 |
เภสัชกรโรงพยาบาลศูนย์/โรงพยาบาล เภสัชกรทั่วไป |
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง |
 |
4.5 หน่วยกิต |
หลักการและเหตุผล
การคัดเลือกยาเข้าบัญชีของโรงพยาบาลโดยส่วนใหญ่แล้วจะดำเนินการภายใต้การดูแลของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด (Pharmacy and Therapeutic Committee, PTC) ซึ่งคณะกรรมการชุดนี้มีเภสัชกรดำรงตำแหน่งเป็นส่วนหนึ่งของคณะกรรมการ โดยมีหน้าที่กำหนดเกณฑ์ที่นำมาใช้พิจารณาคัดเลือกยาและเวชภัณฑ์เข้าโรงพยาบาล การคัดเลือกยาเข้าบัญชีของโรงพยาบาลสามารถแบ่งออกได้เป็น 2 กรณี กรณีแรกคือการคัดเลือกยาใหม่ที่ยังไม่เคยมีในโรงพยาบาล จะพิจารณาในแง่ประโยชน์ในการนำมาใช้รักษาผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ของยา ประสิทธิผลและราคาที่เสนอ โดยเปรียบเทียบกับยาที่มีข้อบ่งใช้เดียวกัน ที่มีหรือไม่มีอยู่ในบัญชียาโรงพยาบาล สำหรับกรณีที่ 2 คือ ยาที่มีชื่อสามัญทางยาเหมือนกัน การพิจารณาคัดเลือกจะมีความแตกต่างจากกรณีแรกได้ แต่ยังคงพื้นฐานของข้อมูลตามหลักวิชาการ โดยสามารถอ้างอิงถึงการศึกษาของยาตัวนั้น ๆ รวมถึงผลการศึกษาชีวสมมูลของยา ข้อมูลของบริษัทผู้ผลิต วิธีวิเคราะห์ที่ได้มาตรฐาน คุณภาพของวัตถุดิบ แหล่งที่ผลิตและ Certificate of Analysis เป็นต้น
ในสถานการณ์ปัจจุบันยาที่มีชื่อสามัญทางยาเหมือนกันมีจำนวนมากขึ้น ทั้งในกลุ่มยาสังเคราะห์ทางเคมี (Chemical drugs) ที่มีทั้งยาต้นแบบ (Original drugs) และยาสามัญ (Generic drugs) และในกลุ่มยาชีววัตถุ (Biologic drugs) ที่ในปัจจุบันมีทั้งยาชีววัตถุอ้างอิง (Reference drugs) และยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ซึ่งคือยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ เมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วอย่างเต็มรูปแบบ โดยยาชีววัตถุคล้ายคลึงต้องมี International Nonproprietary Name (INN) เดียวกันกับยาชีววัตถุอ้างอิง
ทั้งนี้เภสัชกรจึงเข้ามามีบทบาทมากยิ่งขึ้นในการกำหนดเกณฑ์ที่นำมาใช้พิจารณาคัดเลือกยาเหล่านี้ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและนำไปใช้กับผู้ป่วยต่อไป ดังนั้นแนวทาง (Guidelines) และหลักฐานทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับการพิสูจน์คุณภาพยามีชื่อสามัญทางยาเหมือนกันจึงเป็นสิ่งที่เภสัชกรจำเป็นต้องมีการศึกษาและทบทวนอย่างต่อเนื่อง
วัตถุประสงค์
1.เพื่อเผยแพร่องค์ความรู้ในปัจจุบันเกี่ยวกับแนวทาง (Guidelines) และหลักฐานทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับการพิสูจน์คุณภาพยา
2.เข้าใจการประเมินคุณภาพของยาชีววัตถุคล้ายคลึงในแง่ของรูปแบบการทำการศึกษาทางคลินิก และการติดตามความปลอดภัยของยาหลังออกสู่ตลาด
3.เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและประสบการณ์ในการตั้งเกณฑ์การคัดเลือกยาชีววัตถุคล้ายคลึง
4.เข้าใจความแตกต่างของสิ่งปนเปื้อนในยาและความสำคัญในการพิจารณาสิ่งปนเปื้อนในยาเพื่อการคัดเลือกยาที่มีคุณภาพ
คำสำคัญ
Biosimilars, Sensitive indication, Real world evidence, Elemental impurities, Long-term stability