การประชุมวิชาการ
การประชุมวิชาการเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ครั้งที่ 15 What Type of Evidence Will be Needed for Quality Drugs Selection in the Future?
ชื่อการประชุม การประชุมวิชาการเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ ครั้งที่ 15 What Type of Evidence Will be Needed for Quality Drugs Selection in the Future?
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
รหัสกิจกรรม 1004-2-000-026-12-2565
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมพูลแมน ภูเก็ต พันวา บีช รีสอร์ท อ.เมือง จ.ภูเก็ต
วันที่จัดการประชุม 17 -18 ธ.ค. 2565
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
กลุ่มเป้าหมาย เภสัชกรโรงพยาบาลศูนย์/โรงพยาบาล เภสัชกรทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 4.5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การคัดเลือกยาเข้าบัญชีของโรงพยาบาลโดยส่วนใหญ่แล้วจะดำเนินการภายใต้การดูแลของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด (Pharmacy and Therapeutic Committee, PTC) ซึ่งคณะกรรมการชุดนี้มีเภสัชกรดำรงตำแหน่งเป็นส่วนหนึ่งของคณะกรรมการ โดยมีหน้าที่กำหนดเกณฑ์ที่นำมาใช้พิจารณาคัดเลือกยาและเวชภัณฑ์เข้าโรงพยาบาล การคัดเลือกยาเข้าบัญชีของโรงพยาบาลสามารถแบ่งออกได้เป็น 2 กรณี กรณีแรกคือการคัดเลือกยาใหม่ที่ยังไม่เคยมีในโรงพยาบาล จะพิจารณาในแง่ประโยชน์ในการนำมาใช้รักษาผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ของยา ประสิทธิผลและราคาที่เสนอ โดยเปรียบเทียบกับยาที่มีข้อบ่งใช้เดียวกัน ที่มีหรือไม่มีอยู่ในบัญชียาโรงพยาบาล สำหรับกรณีที่ 2 คือ ยาที่มีชื่อสามัญทางยาเหมือนกัน การพิจารณาคัดเลือกจะมีความแตกต่างจากกรณีแรกได้ แต่ยังคงพื้นฐานของข้อมูลตามหลักวิชาการ โดยสามารถอ้างอิงถึงการศึกษาของยาตัวนั้น ๆ รวมถึงผลการศึกษาชีวสมมูลของยา ข้อมูลของบริษัทผู้ผลิต วิธีวิเคราะห์ที่ได้มาตรฐาน คุณภาพของวัตถุดิบ แหล่งที่ผลิตและ Certificate of Analysis เป็นต้น
ในสถานการณ์ปัจจุบันยาที่มีชื่อสามัญทางยาเหมือนกันมีจำนวนมากขึ้น ทั้งในกลุ่มยาสังเคราะห์ทางเคมี (Chemical drugs) ที่มีทั้งยาต้นแบบ (Original drugs) และยาสามัญ (Generic drugs) และในกลุ่มยาชีววัตถุ (Biologic drugs) ที่ในปัจจุบันมีทั้งยาชีววัตถุอ้างอิง (Reference drugs) และยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ซึ่งคือยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ เมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วอย่างเต็มรูปแบบ โดยยาชีววัตถุคล้ายคลึงต้องมี International Nonproprietary Name (INN) เดียวกันกับยาชีววัตถุอ้างอิง
ทั้งนี้เภสัชกรจึงเข้ามามีบทบาทมากยิ่งขึ้นในการกำหนดเกณฑ์ที่นำมาใช้พิจารณาคัดเลือกยาเหล่านี้ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและนำไปใช้กับผู้ป่วยต่อไป ดังนั้นแนวทาง (Guidelines) และหลักฐานทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับการพิสูจน์คุณภาพยามีชื่อสามัญทางยาเหมือนกันจึงเป็นสิ่งที่เภสัชกรจำเป็นต้องมีการศึกษาและทบทวนอย่างต่อเนื่อง
วัตถุประสงค์
1.เพื่อเผยแพร่องค์ความรู้ในปัจจุบันเกี่ยวกับแนวทาง (Guidelines) และหลักฐานทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับการพิสูจน์คุณภาพยา
2.เข้าใจการประเมินคุณภาพของยาชีววัตถุคล้ายคลึงในแง่ของรูปแบบการทำการศึกษาทางคลินิก และการติดตามความปลอดภัยของยาหลังออกสู่ตลาด
3.เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและประสบการณ์ในการตั้งเกณฑ์การคัดเลือกยาชีววัตถุคล้ายคลึง
4.เข้าใจความแตกต่างของสิ่งปนเปื้อนในยาและความสำคัญในการพิจารณาสิ่งปนเปื้อนในยาเพื่อการคัดเลือกยาที่มีคุณภาพ
คำสำคัญ
Biosimilars, Sensitive indication, Real world evidence, Elemental impurities, Long-term stability