ตามพันธกิจนโยบายแห่งชาติด้านยาและแผนยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2563 – 2565 เกี่ยวกับการพัฒนาระบบควบคุมกำกับยาทั้งระบบให้มีประสิทธิภาพเป็นสากลบนพื้นฐานของการมีส่วนร่วมของทุกภาคส่วน และการสร้างเสริมระบบการใช้ยาอย่างสมเหตุผลในสถานพยาบาล และชุมชน รวมทั้งภาคเกษตรกรรม โดยมียุทธศาสตร์พัฒนาระบบและกลไกเพื่อให้เกิดการใช้ยาอย่างสมเหตุผล ซึ่งจะต้องมีีฐานข้อมูลด้านยาแห่งชาติที่สามารถเข้าถึงง่าย เป็นปัจจุบัน ถูกต้อง และน่าเชื่อถือ ดังนั้น เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient Information Leaflet : PIL) เป็นฐานข้อมูลส่วนหนึ่งที่เป็นเครื่องมือในการสื่อสารข้อมูลพื้นฐานที่จำเป็นในการใช้ยา เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถนำข้อมูลที่ได้ไปปฏิบัติในการใช้ยาได้อย่างเหมาะสม ถูกต้องและปลอดภัย หัวใจสำคัญในการจัดทำคือ ต้องมุ่งเสนอข้อมูลที่ชัดเจนว่าผู้ป่วยต้องปฏิบัติอย่างไร และข้อมูลยาต้องมีประสิทธิภาพในการให้ข้อมูล โดยผ่านการออกแบบมาเป็นอย่างดี ข้อมูลที่นำเสนอต้องถูกต้อง ชัดเจนเหมาะสมแก่ผู้ป่วย จัดวางในตำแหน่งที่ผู้ป่วยหาพบได้ง่าย และสามารถทำให้ผู้ป่วยเกิดความเข้าใจที่ถูกต้อง โดยปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกแนวทางดังกล่าว เพื่อให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบถึงแนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ที่จัดทำขึ้นโดยผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนาให้สอดคล้องกับบริบทของประเทศไทย โดยการปฏิบัติการแบบมีส่วนร่วมและผ่านการทดสอบการนำไปใช้ และมุ่งหมายให้ผู้ที่เกี่ยวข้องนำไปใช้ในกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยา และใช้ในการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนให้เป็นไปในมาตรฐานเดียวกัน

การทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนตามแนวทางดังกล่าวมาแล้วสักระยะหนึ่ง ยังพบปัญหาที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์ฯ บางประการ เช่น ความไม่ชัดเจนแนวทางการระบุเนื้อหาในแต่ละข้อทำให้เกิดความหลากหลายในทางปฏิบัติ รวมถึงยังไม่มีหลักเกณฑ์สำหรับกรณีการยกเว้นการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับ เป็นต้น นอกจากนี้คำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สุขภาพและนวัตกรรม ในปัจจุบันแนวโน้มส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อน เช่น ยาชีววัตถุ ยาสูตรผสมที่มีหลายความแรง เป็นต้น การปรับปรุงคู่มือการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนให้มีความเหมาะสมกับปัจจุบันจึงต้องดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ โดยการให้ผู้รับอนุญาตนำเอกสารกำกับยาประชาชนไปทดสอบกับประชาชนในสถานการณ์การจริง แล้วสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา นำข้อเสนอแนะจากประชนชนกลับมาปรับปรุงแนวทางการดำเนินงานต่อไป

จากเหตุผลดังกล่าวข้างต้น จึงมีความจำเป็นต้องจัดการประชุมเชิงปฏิบัติการ : แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน

เพื่อให้ผู้รับอนุญาตมีความรู้ความเข้าใจแนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน

แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน, Patient Information Leaflet, PIL