การควบคุมคุณภาพสารปนเปื้อนในหัวข้อ elemental impurities สำหรับผลิตภัณฑ์ยานั้น มีปัจจัยหลักที่ต้องนำมาพิจารณาถึงแหล่งที่มาของการปนเปื้อนอันได้แก่ วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substances) สารช่วยต่างๆ ในตำรับ (excipients) วัสดุอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต (equipment) รวมทั้งวัสดุการบรรจุ (container closure system) ซึ่งการปนเปื้อนของสารดังกล่าวอาจก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อผู้ใช้ยา โดยขึ้นอยู่กับชนิด ปริมาณ และระยะเวลาที่ได้รับสิ่งปนเปื้อนนั้นๆ และนอกจากแหล่งที่มาของ elemental impurities แล้ว ในมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง เช่น ICH Q3D(R2) guideline for elemental Impurities, April 2022 ยังได้ระบุถึงการประเมินข้อมูลด้านความเป็นพิษของ potential elemental impurities โดยพิจารณาช่องทางการบริหารยา รวมถึงปริมาณที่สามารถรับได้ต่อวัน (Permitted Daily Exposure, PDE) ประกอบการประเมินความเสี่ยง (risk assessment) ตลอดจนการควบคุมสารปนเปื้อนดังกล่าวในผลิตภัณฑ์ยา รวมทั้งในกรณีที่ต้องมีการวิเคราะห์หาปริมาณ elements เพื่อนำข้อมูลมาใช้ในการประเมินความเสี่ยง หรือให้ในการควบคุมคุณภาพ วิธีการวิเคราะห์ตลอดจนความน่าเชื่อถือของวิธีการดังกล่าวก็เป็นสิ่งจำเป็นที่ต้องพิจารณา
เพื่อให้ทราบถึงการหลักการและสิ่งที่ต้องพิจารณาเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพและการประกันคุณภาพสำหรับ elemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นไปตามแนวทางของมาตรฐานสากล จึงมีความจำเป็นต้องทำการศึกษาเพื่อให้มีความเข้าใจ และดำเนินการได้อย่างเหมาะสม

• เพื่อให้ทราบหลักการของการควบคุมคุณภาพในหัวข้อ elemental impurities สำหรับผลิตภัณฑ์ยา
• เพื่อให้ทราบถึงการพิจารณาองค์ประกอบต่างๆ ในการควบคุมและวิเคราะห์ elemental impurities
• เพื่อให้สามารถนำไปประยุกต์ใช้เพื่อประเมินและควบคุม elemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างเหมาะสม

elemental impurities, excipients, ICH Q3D, Permitted Daily Exposure, PDE

สมัครออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ วิทยากร : รศ.ดร.ภก.วรสิทธิ์ วงศ์สุทธิเลิศ คณะเภสัชศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ผศ.ดร.ภก.บดินทร์ ติวสุวรรณ คณะเภสัชศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เภสัชกรที่เข้าร่วมอบรมและผ่านการทดสอบจะได้ 1.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง