ไบโอซิมิลาร์หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) คือชีวเภสัชภัณฑ์ (biopharmaceutical) ที่ผลิตเลียนแบบยาต้นแบบ (innovator product) โดยไบโอซิมิลาร์จะต้องทำการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบหรือยาชีววัตถุอ้างอิง (reference product) เพื่อพิสูจน์ว่ายามีคุณลักษณะที่คล้ายคลึงกับยาต้นแบบทั้งด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ดังนั้นขั้นตอนที่สำคัญมากในช่วงเริ่มต้นของการวิจัยและพัฒนาไบโอซิมิลาร์คือการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization) ว่ายามีคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ (physicochemical properties) รวมถึงฤทธิ์ทางชีวภาพ (biological activities) อย่างไร เพื่อที่จะได้เข้าใจคุณลักษณะที่สำคัญ (critical quality attributes; CQAs) ของยาต้นแบบ แล้วจึงนำข้อมูลที่ได้จากการศึกษามากำหนดคุณลักษณะด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (quality target product profile; QTPP) ที่อยากพัฒนา ขั้นตอนต่อมาคือการวางแผนวิจัย พัฒนา และออกแบบกระบวนการผลิตไบโอซิมิลาร์
เมื่อผลิตไบโอซิมิลาร์ได้แล้วก็ต้องทำการตรวจสอบคุณลักษณะของไบโอซิมิลาร์และทำการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (comparability exercise) โดยเริ่มจากด้านคุณภาพ (comparative quality studies) แล้วจึงทำการศึกษาด้านที่ไม่ใช่คลินิก (comparative non-clinical studies) และด้านคลินิก (comparative clinical studies) ตามลำดับ (stepwise approach) วิธีการ ขั้นตอน และกระบวนการตรวจสอบจึงเป็นสิ่งสำคัญในการพัฒนาและนำเอาไบโอซิมิลาร์หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึงไปใช้ประโยชน์

• เพื่อเข้าใจแนวทางและหลักการของการพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึง
• เพื่อเข้าใจความสำคัญของการศึกษาเปรียบเทียบยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับยาต้นแบบหรือยาชีววัตถุอ้างอิง (reference product)
• เพื่อเข้าใจถึงหลักการและกระบวนการการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization)
• เพื่อเรียนรู้วิธีการที่ใช้ในการกระบวนการการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization)

ยาชีววัตถุคล้ายคลึง, biosimilar, CQAs

สมัครออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/