ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 ภาคผนวก 14 “การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง” (Qualification and validation) ผู้ผลิตต้องควบคุมประเด็นสำคัญของการดำเนินการผ่านตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้องตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ ผู้ผลิตต้องมีองค์ความรู้ความเข้าใจกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์ และการวางแผนของกระบวนการเป็นความสำคัญของระบบการตรวจสอบความถูกต้อง หนึ่งในกระบวนการที่สำคัญคือจัดเตรียมเอกสารโปรโตรคอลการตรวจสอบความถูกต้อง (process validation protocol) ซึ่งมีกำหนดลักษณะประจำวิกฤตของคุณภาพ (critical quality attribute ,CQA) และพารามิเตอร์วิกฤตของกระบวนการ (critical process parameter, CPP) รวมทั้งเกณฑ์การยอมรับที่เกี่ยวข้อง ที่ได้จากข้อมูลการพัฒนา หรือองค์ความรู้ของกระบวนการ

• เพื่อให้เข้าใจความหมายและความสำคัญของ CQA และ CPP
• เพื่อให้เรียนรู้การระบุ CQA และ CPP ในยาหมวดต่างๆ
• เพื่อเรียนรู้การกำหนด CQA และ CPP ในโปรโตรคอลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
• เพื่อเรียนรู้การตรวจติดตามและควบคุม CPP เพื่อให้ได้ CQA ตามกำหนด

Qualification and validation, process validation, critical quality attribute ,CQA, critical process parameter, CPP

สมัตรออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ เภสัชกรที่เข้าร่วมอบรมและผ่านการสอบครั้งนี้ จะได้ 2.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน สมาชิก TIPA คนละ 535 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป คนละ 856 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )