การประชุมวิชาการ
Workshop “Regulatory and Industry Perspectives on New Drug Development: Focusing on Non-New Chemical Entities (Non-NCE)”
ชื่อการประชุม Workshop “Regulatory and Industry Perspectives on New Drug Development: Focusing on Non-New Chemical Entities (Non-NCE)”
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-004-02-2565
สถานที่จัดการประชุม
วันที่จัดการประชุม 22 -23 กุมภาพันธ์ 2565
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 10.25 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
“ผลิตภัณฑ์ยาใหม่” หมายถึง ผลิตภัณฑ์ยาที่พัฒนาจากตัวยาทางเคมีเดิมที่เคยได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแล้ว ซึ่งแบ่งประเภทได้เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีรูปแบบใหม่ของยา (new dosage form) การให้ยาใหม่ (new delivery) ช่องทางการให้ยาใหม่ (new route of administration) สูตรผสมใหม่ (new combination) ความแรงใหม่ (new strength) หรือข้อบ่งใช้ใหม่ (new indication) ซึ่งการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ทั้งหลายข้างต้น ต้องการข้อมูลวิชาการที่สนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัยเพิ่มขึ้นจากข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาที่พัฒนาเทียบกับยาอ้างอิงเช่นในกรณียาสามัญ ต้นทุนการวิจัยพัฒนาจึงสูงกว่า แต่ผลตอบแทนคืนกลับจะสูงกว่ายาสามัญทั่วไปหากสำเร็จ ความเสี่ยงและเวลาที่ใช้ในการวิจัยพัฒนาน้อยกว่าการค้นหาตัวยาใหม่ ทำให้อุตสาหกรรมยาในหลายประเทศให้ความสนใจ หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประเทศเหล่านั้นจึงได้กำหนดหลักการการศึกษา เกณฑ์การอ้างอิงและใช้ข้อมูลวิชาการที่จะสนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์ยาใหม่เหล่านี้ชัดเจน ทำให้จำนวนผลิตภัณฑ์และมูลค่าทางเศรษฐกิจของผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่พัฒนาจากตัวยาเดิมที่มีการอนุมัติใช้มีสถิติสูงขึ้นต่อเนื่อง ในระยะเวลา 4 ปีที่ผ่านมา ด้วยการสนับสนุนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานกองทุนสนับสนุนการวิจัย และสำนักงานการวิจัยแห่งชาติ ศูนย์วิจัยและพัฒนายา และคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมกับเครือข่ายวิจัยกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ได้มีส่วนพัฒนาแนวทาง หลักเกณฑ์/ข้อแนะนำสำคัญที่จะสนับสนุนการวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิม ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ยอมรับในหลักการและประกาศใช้ ได้แก่ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องคำแนะนำและแนวทางการศึกษาที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิกสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) ที่พัฒนาจากตัวยาสำคัญเคมีเดิมที่ได้รับการอนุมัติมาก่อน พ.ศ. 2562 และเรื่องการดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ พ.ศ. 2563 อีกทั้งได้จัดทำ (ร่าง)คำแนะนำเกี่ยวกับสาระที่ควรนำเสนอในเอกสารทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ที่จะขออนุมัติและแนวทางการพิจารณา และดำเนินการโครงการนำร่องร่วมกับผู้ประกอบการที่สนใจเข้าร่วมพัฒนากระบวนงานที่ควรมีในส่วนของผู้ประกอบการตั้งแต่การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่จะพัฒนา (New Product/Target Selection) การกำหนดคุณลักษณะเป้าหมายที่ต้องการของผลิตภัณฑ์ยาใหม่ (Target Product Profile Development) และการวางแผนการศึกษา (Study Planning (Development study plan and Regulatory strategy)) การเตรียมข้อมูลก่อนการประชุมขอรับคำปรึกษาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนการดำเนินการวิจัยพัฒนา (pre-IND meeting)
เพื่อเป็นการขยายผลให้อุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยมีศักยภาพในการสร้างผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมสูงกว่ายาสามัญ ศูนย์วิจัยและพัฒนายา และคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เครือข่ายวิจัยกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงจัดให้มีการประชุมอบรมวิชาการนี้ขึ้นเพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากร นักวิจัย นักวิชาการ และผู้ที่สนใจในภาคอุตสาหกรรม ภาครัฐ และสถาบันการศึกษา ให้เกิดความรู้ความเข้าใจในหลักเกณฑ์ทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนา “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่” ความสำคัญของการประเมินรอบด้านก่อนการพัฒนา รวมถึงข้อมูลด้าน non-clinical และ clinical ที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการขออนุมัติทะเบียนตำรับยาของ “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่”แต่ละประเภท รูปแบบและสาระของข้อมูลที่ควรมีในเอกสารทะเบียนตำรับยา เพื่อให้ผู้ประกอบการ/ผู้ปฏิบัติงานในอุตสาหกรรม /นักวิจัยที่สนใจจะพัฒนา “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่”เอง หรือจะรับดำเนินการต่อยอดเพื่อขออนุมัติทะเบียน รวมถึงนิสิตนักศึกษาที่จะเป็นกำลังสำคัญต่อไป เข้าใจกระบวนงานตั้งแต่ต้นจนเสร็จสมบูรณ์ และความสำคัญของการวางแผนการวิจัยพัฒนาที่เชื่อมโยงต่อเนื่อง เพื่อให้การพัฒนา “ผลิตภัณฑ์ยาใหม่” มีศักยภาพสูงสุดและเป็นนวัตกรรมที่เกิดขึ้นได้ในประเทศ
วัตถุประสงค์
1. สร้างความเข้าใจเกี่ยวกับการประเมินความเป็นไปได้และความเสี่ยงในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ เพื่อคัดเลือกเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพ
2. สร้างความเข้าใจและเสริมสร้างประสบการณ์การวางแผนการศึกษาวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนของการศึกษาพรีคลินิกและคลินิกที่จำเป็นต่อการยื่นขอทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ
3. สร้างทักษะและความเข้าใจในการจัดเตรียมข้อมูลทางวิชาการตามข้อกำหนด เพื่อยื่นขออนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่พัฒนาขึ้นจากตัวยาทางเคมีเดิมที่เคยได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยาแล้ว
คำสำคัญ