ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องฯ จะส่ง sms และ email แจ้งเตือนสมาชิกผู้ที่มีหน่วยกิตไม่ครบเกณฑ์ ครั้งต่อไปในวันที่ 15 กรกฎาคม 2568

การประชุมวิชาการ
โครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ เรื่อง การเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนสำหรับวัคซีน (Common Technical Dossier Preparation for Vaccines)
ชื่อการประชุม โครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ เรื่อง การเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนสำหรับวัคซีน (Common Technical Dossier Preparation for Vaccines)
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-036-10-2564
สถานที่จัดการประชุม ณ ห้องประชุม องค์การเภสัชกรรม ถนนพระราม 6 กรุงเทพมหานคร
วันที่จัดการประชุม 05 ต.ค. 2564 - 02 ธ.ค. 2564
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรขององค์การเภสัชกรรม ผู้มีหน้าที่เตรียมและยื่นขอพิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน จำนวน 30 คน
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 40 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การพัฒนาคิดค้นและการผลิตวัคซีน เพื่อป้องกันโรคในมนุษย์สำหรับประเทศไทยในขณะนี้มีความสำคัญอย่างมาก เพื่อเป็นการส่งเสริมงานสาธาณณสุขขั้นพื้นฐานในการป้องกันโรคของประเทศ และเพิ่มขีดความสามารถในการพึ่งพิงตนเอง รวมทั้งยังเป็นการลดการนำเข้าวัคซีนในอนาคต องค์การเภสัชกรรมประเทศไทยเป็นรัฐวิสาหกิจที่เล็งเห็นความสำคัญ ในการคิดค้น พัฒนา และผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในประเทศ ซึ่งภารกิจหนึ่งที่จะสนับสนุนวัตถุประสงค์ดังกล่าว คือ ขั้นตอนการเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนวัคซีน ให้ได้มาตรฐานตามแนวทางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วัคซีนเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีความสลับซับซ้อนแตกต่างจากยาเคมีทั่วไป มีความเกี่ยวเนื่องกับกระบวนการที่อาศัยข้อมูลสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ มีการกำกับดูแลทั้งในส่วนโครงสร้าง กระบวนการ และผลลัพธ์ เพื่อให้ได้วัคซีนที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิผล และมีคุณภาพสำหรับผู้บริโภค
ผู้เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการยื่นขอพิจารณาทะเบียน ( GoodSubmission Practice, GSubP) ต้องมีความเข้าใจหลักเกณฑ์ ในการเตรียมเอกสารข้อมูลวิชาการ สนับสนุนการขึ้นทะเบียน พร้อมทั้งยังสามารถสื่อสาร กับหน่วยงาน ภายในองค์กร ได้แก่ ฝ่ายคิดค้นพัฒนาตำรับ Research & development (R&D) หน่วยงานผลิตและควบคุมคุณภาพ รวมถึงสามารถสื่อสารกับหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล
การขึ้นทะเบียนตำรับ ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จำเป็นต้องมีความรู้การบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนที่ดี (Good Registration Management, GRM) ทั้งนี้เพื่อให้วัคซีนที่สามารถออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็วภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีความมุ่งมั่นที่จะส่งเสริมพัฒนาความรู้ในสายงานทะเบียนยาตามเกณฑ์มาตรฐาน ได้เปิดงานบริการถ่ายทอดองค์ความรู้ให้กับบุคลากรภายนอกที่มีหน้าที่เตรียมและยื่นของอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาและวัคซีน ทั้งนี้ได้รับความร่วมมือกับฝ่ายทะเบียนและกฏหมายผลิตภัณฑ์ องค์การเภสัชกรรม ร่วมกันจัดทำหลักสูตรอบรมวิชาการให้เจ้าหน้าที่ในฝ่ายทะเบียนและกฏหมายผลิตภัณฑ์ เรื่อง การเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนสำหรับวัคซีน (Common Technical Dossier Preparationfor Vaccines ) โดยมีวิทยากรซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญทั้งภายในและภายนอกคณะมาร่วมจัดทำหลักสูตรอบรมดังกล่าว
วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากร ให้มีความรู้ความเข้าใจ การเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนตามเกณฑ์มาตรฐาน
คำสำคัญ
วิธีสมัครการประชุม
ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่เว็บไซต์ของหน่วยการศึกษาต่อเนื่อง ฝ่ายพัฒนาวิชาการและ วิชาชีพ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (www.pharm.chula.ac.th/ce) สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ - ภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ (อ. ภก. ดร.โอสถ เนระพูสี) E-mail: onon938@gmail.com - หน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (คุณภคพร รัตนโรจนากุล) โทรศัพท์ 0-2218-8283 หรือ E-mail: CE@pharm.chula.ac.th