การประชุมวิชาการ
โครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ เรื่อง การเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนสำหรับวัคซีน (Common Technical Dossier Preparation for Vaccines)
ชื่อการประชุม โครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ เรื่อง การเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนสำหรับวัคซีน (Common Technical Dossier Preparation for Vaccines)
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-036-10-2564
สถานที่จัดการประชุม ณ ห้องประชุม องค์การเภสัชกรรม ถนนพระราม 6 กรุงเทพมหานคร
วันที่จัดการประชุม 05 -02 ธันวาคม 2564
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรขององค์การเภสัชกรรม ผู้มีหน้าที่เตรียมและยื่นขอพิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน จำนวน 30 คน
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 40 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การพัฒนาคิดค้นและการผลิตวัคซีน เพื่อป้องกันโรคในมนุษย์สำหรับประเทศไทยในขณะนี้มีความสำคัญอย่างมาก เพื่อเป็นการส่งเสริมงานสาธาณณสุขขั้นพื้นฐานในการป้องกันโรคของประเทศ และเพิ่มขีดความสามารถในการพึ่งพิงตนเอง รวมทั้งยังเป็นการลดการนำเข้าวัคซีนในอนาคต องค์การเภสัชกรรมประเทศไทยเป็นรัฐวิสาหกิจที่เล็งเห็นความสำคัญ ในการคิดค้น พัฒนา และผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในประเทศ ซึ่งภารกิจหนึ่งที่จะสนับสนุนวัตถุประสงค์ดังกล่าว คือ ขั้นตอนการเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนวัคซีน ให้ได้มาตรฐานตามแนวทางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วัคซีนเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีความสลับซับซ้อนแตกต่างจากยาเคมีทั่วไป มีความเกี่ยวเนื่องกับกระบวนการที่อาศัยข้อมูลสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ มีการกำกับดูแลทั้งในส่วนโครงสร้าง กระบวนการ และผลลัพธ์ เพื่อให้ได้วัคซีนที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิผล และมีคุณภาพสำหรับผู้บริโภค
ผู้เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการยื่นขอพิจารณาทะเบียน ( GoodSubmission Practice, GSubP) ต้องมีความเข้าใจหลักเกณฑ์ ในการเตรียมเอกสารข้อมูลวิชาการ สนับสนุนการขึ้นทะเบียน พร้อมทั้งยังสามารถสื่อสาร กับหน่วยงาน ภายในองค์กร ได้แก่ ฝ่ายคิดค้นพัฒนาตำรับ Research & development (R&D) หน่วยงานผลิตและควบคุมคุณภาพ รวมถึงสามารถสื่อสารกับหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล
การขึ้นทะเบียนตำรับ ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จำเป็นต้องมีความรู้การบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนที่ดี (Good Registration Management, GRM) ทั้งนี้เพื่อให้วัคซีนที่สามารถออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็วภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีความมุ่งมั่นที่จะส่งเสริมพัฒนาความรู้ในสายงานทะเบียนยาตามเกณฑ์มาตรฐาน ได้เปิดงานบริการถ่ายทอดองค์ความรู้ให้กับบุคลากรภายนอกที่มีหน้าที่เตรียมและยื่นของอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาและวัคซีน ทั้งนี้ได้รับความร่วมมือกับฝ่ายทะเบียนและกฏหมายผลิตภัณฑ์ องค์การเภสัชกรรม ร่วมกันจัดทำหลักสูตรอบรมวิชาการให้เจ้าหน้าที่ในฝ่ายทะเบียนและกฏหมายผลิตภัณฑ์ เรื่อง การเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนสำหรับวัคซีน (Common Technical Dossier Preparationfor Vaccines ) โดยมีวิทยากรซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญทั้งภายในและภายนอกคณะมาร่วมจัดทำหลักสูตรอบรมดังกล่าว
วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากร ให้มีความรู้ความเข้าใจ การเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนตามเกณฑ์มาตรฐาน
คำสำคัญ
วิธีสมัครการประชุม
ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่เว็บไซต์ของหน่วยการศึกษาต่อเนื่อง ฝ่ายพัฒนาวิชาการและ วิชาชีพ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (www.pharm.chula.ac.th/ce) สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ - ภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ (อ. ภก. ดร.โอสถ เนระพูสี) E-mail: onon938@gmail.com - หน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (คุณภคพร รัตนโรจนากุล) โทรศัพท์ 0-2218-8283 หรือ E-mail: CE@pharm.chula.ac.th