ผลิตภัณฑ์ยาทั่วไปซึ่งผลิตด้วยเทคนิคทางเคมีและฟิสิกส์ จะมีความสม่ำเสมอของปริมาณยาและมีคุณภาพคงที่ ในขณะที่ การผลิตสารออกฤทธิ์ และผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและวัตถุทางชีวภาพ เช่น การเพาะเลี้ยงเซลล์ หรือการสกัดสารจากสิ่งมีชีวิต โดยที่กระบวนการทางชีวภาพเหล่านี้ อาจแสดงความแปรปรวนตามธรรมชาติ ทําให้ขอบเขตและธรรมชาติของผลิตภัณฑ์ มีโอกาสเกิดความเบี่ยงเบนได้ง่าย นอกจากนี้ กระบวนการในการผลิต ยังมีความซับซ้อน และมีการใช้วัตถุดิบที่มีโอกาสของการปนเปื้อนสูง ตัวยาสําคัญซึ่งเป็นสารชีวโมเลกุล จะมีโครงสร้างที่ซับซ้อน จึงทําให้เกิดความเสี่ยง อันเนื่องจากความแปรปรวน หรือความไม่สม่ำเสมอในด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยา หรือกระทบต่อความปลอดภัยจากการใช้ยา จึงจําเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพ ในทุกรุ่นของการผลิตโดยหน่วยงานของรัฐ นอกเหนือจากระดับความเข้มงวด ของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ที่เพิ่มมากขึ้นในรายละเอียด ในทุกขั้นตอนการผลิตเพื่อลดความแปรปรวนให้เหลือน้อย และลดโอกาสเกิดการปนเปื้อนและการปนเปื้อนข้ามในผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงได้ออกกฏกระทรวง เรื่องการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2553 ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๒ และกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ซึ่งผลิต นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๓ (๑) และ (๕) ยื่นขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุจากผู้อนุญาต ก่อนออกจําหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับ หนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจําหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2555 กำหนดยาชีววัตถุ (Biologics) ผลิตภัณฑ์กลุ่มวัคซีน สำหรับมนุษย์และสัตว์ และผลิตชีววัตถุอื่นๆบางประเภท ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจําหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
ดังนั้น ผู้ผลิตยาชีววัตถุ เช่นประเภทวัคซีน จึงจำเป็นต้องเรียนรู้ เพื่อให้เกิดความเข้าใจในกระบวนการ ของการรับรองรุ่นการผลิต และการขออนุมัติรุ่นการผลิตจากหน่วยงานภาครัฐ ก่อนการอนุมัติปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อการจำหน่าย หรือส่งมอบให้ผู้ใช้ต่อไป

• เพื่อการเรียนรู้และเข้าใจถึงหลักการ ความสำคัญ ของกระบวนการในการรับรองรุ่นการผลิต และปล่อยผ่านวัคซีนเพื่อการจำหน่าย
• เพื่อเรียนรู้แนวทาง วิธีการบริหารจัดการ ตลอดจนขั้นตอนในการจัดเตรียมเอกสาร ในฐานะผู้ผลิตวัคซีนหรือยาชีววัตถุ และการตัดสินใจในการปล่อยผ่านวัคซีนเพื่อการจำหน่าย อย่างถูกต้องและเหมาะสม
• เพื่อการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ประสบการณ์ในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ ของยาชีววัตถุ (ประเภทวัคซีน) และการนำข้อดี ประโยชน์ที่ได้ของกระบวนการรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ ไปประยุกต์ใช้กับงานการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ของยาอื่นๆ

วัคซีน, ยาชีววัตถุ, การรับรองรุ่นการผลิต, การปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์

ลงทะเบียนออกไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/