ชื่อการประชุม |
|
(online) Self Inspection: A Risk-based Approach |
สถาบันหลัก |
|
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) |
รหัสกิจกรรม |
|
2004-2-000-015-09-2564 |
สถานที่จัดการประชุม |
|
Webinar |
วันที่จัดการประชุม |
|
11 ก.ย. 2564 |
ผู้จัดการประชุม |
|
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) |
กลุ่มเป้าหมาย |
|
ฝ่ายผลิต ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายวิศวกรรม ฝ่ายทรัพยากรมนุษย์ ผู้ตรวจประเมินระบบ GMP / ระบบคุณภาพ และผู้สนใจทั่วไป |
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง |
|
2.5 หน่วยกิต |
หลักการและเหตุผล
ตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) กำหนดให้ผู้ถือใบอนุญาตผลิตยา (Marketing Authorization Holder) มีการดำเนินการตรวจสอบตนเอง (Self Inspection) เพื่อตรวจติดตามว่ามีการดำเนินการที่สอดคล้องกับหลักการของ GMP หรือไม่และเพียงใด และเสนอมาตรการแก้ไขป้องกัน (Corrective measures) ที่จำเป็น ทั้งนี้เพื่อให้ผลิตและควบคุมยาที่มีคุณภาพสม่ำเสมอ มีความปลอดภัย ใช้ได้ตรงตามวัตถุประสงค์ของยานั้น ๆ และตรงตามคุณลักษณะที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับภาครัฐ การดำเนินการตรวจสอบตนเองจะต้องทำอย่างเป็นระบบโดยผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและมีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร
อนึ่ง GMP แนะนำให้มีการนำการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพมาใช้ในการตรวจสอบตนเอง การจัด Webinar ครั้งนี้จะช่วยให้สมาชิกสมาคมฯ สามารถดำเนินการตรวจสอบตนเองได้ตรงตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยาและมีประสิทธิภาพมากขึ้น
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบข้อกำหนดของการตรวจสอบตนเองตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยา
• เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับเทคนิคและวิธีการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพ
• เพื่อเรียนรู้การนำการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพมาใช้ในการตรวจสอบตนเอง
• เพื่อเรียนรู้การจัดการเกี่ยวกับมาตรการการแก้ไขป้องกัน โดยการนำการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพมาใช้
คำสำคัญ
self inspection, risk-based approach, GMP
วิธีสมัครการประชุม
ลงทะเบียนได้ที่เวปไซต์ http://tipa.or.th/tipa/register/
ค่าลงทะเบียน
สมาชิก 321 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)
บุคคลทั่วไป 642 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)