การประชุมวิชาการ
(online) Self Inspection: A Risk-based Approach
ชื่อการประชุม (online) Self Inspection: A Risk-based Approach
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-015-09-2564
สถานที่จัดการประชุม Webinar
วันที่จัดการประชุม 11 กันยายน 2564
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ฝ่ายผลิต ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายวิศวกรรม ฝ่ายทรัพยากรมนุษย์ ผู้ตรวจประเมินระบบ GMP / ระบบคุณภาพ และผู้สนใจทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) กำหนดให้ผู้ถือใบอนุญาตผลิตยา (Marketing Authorization Holder) มีการดำเนินการตรวจสอบตนเอง (Self Inspection) เพื่อตรวจติดตามว่ามีการดำเนินการที่สอดคล้องกับหลักการของ GMP หรือไม่และเพียงใด และเสนอมาตรการแก้ไขป้องกัน (Corrective measures) ที่จำเป็น ทั้งนี้เพื่อให้ผลิตและควบคุมยาที่มีคุณภาพสม่ำเสมอ มีความปลอดภัย ใช้ได้ตรงตามวัตถุประสงค์ของยานั้น ๆ และตรงตามคุณลักษณะที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับภาครัฐ การดำเนินการตรวจสอบตนเองจะต้องทำอย่างเป็นระบบโดยผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและมีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร
อนึ่ง GMP แนะนำให้มีการนำการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพมาใช้ในการตรวจสอบตนเอง การจัด Webinar ครั้งนี้จะช่วยให้สมาชิกสมาคมฯ สามารถดำเนินการตรวจสอบตนเองได้ตรงตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยาและมีประสิทธิภาพมากขึ้น
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบข้อกำหนดของการตรวจสอบตนเองตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยา
• เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับเทคนิคและวิธีการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพ
• เพื่อเรียนรู้การนำการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพมาใช้ในการตรวจสอบตนเอง
• เพื่อเรียนรู้การจัดการเกี่ยวกับมาตรการการแก้ไขป้องกัน โดยการนำการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพมาใช้
คำสำคัญ
self inspection, risk-based approach, GMP
วิธีสมัครการประชุม
ลงทะเบียนได้ที่เวปไซต์ http://tipa.or.th/tipa/register/ ค่าลงทะเบียน สมาชิก 321 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไป 642 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)