การผลิตยาปราศจากเชื้อ มีข้อกำหนดเพิ่มเติมเป็นพิเศษเพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจน (pyrogen) ฉนั้น การตรวจสอบไพโรเจน (pyrogen test)จึงเป็นข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติ ในการตรวจสอบยาที่ผลิตว่าไม่มีสารก่อให้เกิด pyrogenic reaction ก่อนปล่อยผ่าน (batch release) เพื่อจำหน่าย การทดสอบไพโรเจนที่เป็นมาตรฐานดั้งเดิมใช้การวัดอุณหภูมิของกระต่ายหลังจากที่ฉีดยาไปเพื่อทดสอบว่ากระต่ายมีไข้ขึ้นหรือไม่ (rabbit test) และได้เพิ่มการตรวจไพโรเจน ด้วย Bacterial Endotoxin Test (BET) หรือที่รู้จักดีว่าเป็น LAL Test (Limulus Amebocyte Lysate,LAL) โดยใช้สารสกัดจากแมงดาทะเลทำปฏิกริยากับ endotoxin ที่มีในแบคทีเรีย ปัจจุบันได้มีนวัตกรรมใหม่ใช้การทดสอบแบบ in vitro test ไม่ต้องใช้สัตว์ทดลอง เป็นการทดสอบที่เรียกว่า Monocyte Activation Test (MAT) ซึ่งวิธีดังกล่าวได้กำหนดในตำรายา เพื่อใช้ทดสอบปล่อยผ่านยาได้

• เพื่อทราบแนวทางปฏิบัติปัจจุบันของการตรวจสอบไพโรเจน
• เพื่อทราบข้อจำกัดของ LAL test
• เพื่อเรียนรู้หลักการของ Monocyte Activation Test (MAT) และการประยุกต์ใช้
• เพื่อเรียนรู้สารที่ใช้ตรวจสอบไพโรเจนด้วยวิธี MAT

pyrogen test, Bacterial Endotoxin Test, BET, LAL Test

ลงทะเบียนออนไลน์ฟรีที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 1 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง