การประชุมวิชาการ
(online) How to succeed in conducting temperature mapping of storage area
ชื่อการประชุม (online) How to succeed in conducting temperature mapping of storage area
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-009-07-2564
สถานที่จัดการประชุม Webinar
วันที่จัดการประชุม 31 กรกฎาคม 2564
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ผู้บริหาร บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานผลิตและกระจายผลิตภัณฑ์ยา เภสัชกรผู้ควรคุมการผลิตหรือการนำสั่งฯ ฝ่ายประกันคุณภาพ เจ้าหน้าที่ผู้ได้รับมอบหมาย
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
หลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Good Distribution Practice : GDP) เป็นสิ่งสำคัญในการรักษาคุณภาพยาที่ผ่านมาตรฐานการผลิตที่ดีมาแล้ว ซึ่งคุณภาพของผลิตภัณฑ์ืยานั้นมีผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผู้ได้รับยา การที่ผู้ผลิตและผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาได้เข้าใจและดำเนินการให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ GDP จึงเป็นสิ่งสำคัญ
กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2564 มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2565 เป็นต้นไป โดยมีผลต่อการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สิ้นปี พ.ศ. 2565 สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน และสถานที่จัดเก็บยาของผู้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องได้รับการตรวจประเมินความสอดคล้องของหลักเกณฑ์ GDP ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้
ประกาศ ฯ ดังกล่าว ข้อ 3.3.2 กำหนดให้ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องทำการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature mapping) ของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาก่อนการใช้งาน โดยดำเนินการภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทนของสภาวะการจัดเก็บจริง ซึ่งข้อกำหนดนี้มีรายละเอียดในทางปฏิบัติที่ควรได้รับการอบรมชี้แจงอย่างละเอียดจากผู้มีความรู้ ประสบการณ์ เพื่อให้ผู้ผลิตและผู้กระจายผลิตภัณฑ์ยามีความเข้าใจในหลักการ วิธีปฏิบัติ และใช้องค์ความรู้ทีได้ไปจัดทำแผนผังอุณหภูมิในสถานที่จัดเก็บยาของตนเองได้อย่างสอดคล้องกับหลักวิชาการและหลักเกณฑ์ GDP
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบการบังคับใช้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564
• เพื่อเรียนรู้ข้อกำหนด จุดประสงค์ หลักเกณฑ์ และกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ
• เพื่อเรียนรู้การจัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นในการจัดทำแผนผังอุณหภูมิ เช่น Protocol แบบฟอร์ม รายงาน
• เพื่อเรียนรู้การวางแผนการจัดทำแผนผังอุณหภูมิ เช่น ขอบเขต ตำแหน่งวางเครื่องวัดอุณหภูมิ เกณฑ์การยอมรับ การแปลผล
• เพื่อเรียนรู้การนำผลการศึกษาแผนผังอุณหภูมิไปใช้ติดตามอุณหภูมิระหว่างการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ และใช้ควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นกับสถานที่จัดเก็บได้
คำสำคัญ
Good Distribution Practice, GDP, Temperature mapping, แผนผังอุณหภูมิ
วิธีสมัครการประชุม
ลงทะเบียนออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ ค่าลงทะเบียน สมาชิกสมาคม คนละ 321 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไป คนละ 642 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)