บันทึกรุ่นผลิต (batch record ) หมายถึงบันทึกกระบวนการผลิต (batch processing record ) และบันทึกรุ่นการบรรจุ ( batch packaging record ) เป็นเอกสารสำคัญของการผลิตยาเพื่อเป็นหลักฐานว่าการผลิตแต่ละรุ่นผลิต มีการผลิตที่ได้ปริมาณที่กำหนดไว้แน่นอนของวัตถุตั้งต้น หรือวัสดุการบรรจุตามสูตรตำรับและคำแนะนำกระบวนการผลิต ที่ได้รับการอนุมัติ และสอดคล้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา รวมถึง บันทึกการดำเนินการทุกอย่างเกี่ยวข้องกับการผลิต เริ่มจากการรับวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผ่านเข้าสู่กระบวนการผลิตและการบรรจุจนได้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (in-process control ) เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการผลิต ปริมาณผลผลิตที่ได้ รวมถึงการสืบสวนหาสาเหตุในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ผิดปกติหรือเบี่ยงเบนจากมาตรฐานที่กำหนด
บันทึกรุ่นผลิต เป็นเอกสารที่ต้องควบคุมตาม GMP ครบวัฏจักรของข้อมูล( data life cycle ) ตั้งแต่ การจัดทำเอกสาร ออกแบบฟอร์ม การบันทึก การทบทวน การจัดเก็บและการทำลายเอกสาร ก่อนดำเนินการผลิตต้องวางแผนการจัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้องให้เพียงพอ เหมาะสม การจัดทำเอกสาร เพื่อใช้บันทึกรุ่นผลิตจำเป็นต้องมีความรู้ เข้าใจขั้นตอน ลำดับกระบวนการการผลิต ค่าพารามิเตอร์สำคัญของกระบวนการ ( critical process parameter ) และค่าคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ( critical quality attribute) ที่ต้องควบคุม อีกทั้งต้องมีข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนดใน GMP ต่อจากนั้นการบันทึกข้อมูลต้องปฏิบัติตามข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร (Good Documentation Practices, GDocP) และสอดคล้องตามหลักการ data integrity เพื่อให้บันทึกเป็นจริง เชื่อถือได้ ครบถ้วน สมบูรณ์ก่อนจะปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่าย จำเป็นต้องทบทวนบันทึกรุ่นผลิตโดยผู้มีความรู้ประสบการณ์และได้รับการมอบหมายทำหน้าที่นี้ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามกำหนดและปลอดภัยต่อผู้บริโภค การเก็บรักษาเอกสารมีความสำคัญไม่ต่างกัน ต้องมีวิธีการเก็บรักษาให้ปลอดภัย และคงทนถาวรตลอดระยะเวลาที่เก็บตาม GMP เพื่อเป็นหลักฐานสืบย้อนกลับได้ตลอดอายุของผลิตภัณฑ์
บันทึกรุ่นผลิต เป็นเอกสารบันทึกบนกระดาษ หรือ electronic batch record หรือผสมแบบบันทึกบนกระดาษรวมกับบันทึกแบบ อิเล็กทรอนิกส์ ( hybrid ) มีวิธีการควบคุมและบันทึกตามหลักการ data integrity เช่นเดียวกัน

• เพื่อทราบ หลักการ และเข้าใจเกี่ยวกับ การออกแบบเอกสารการผลิต
• เพื่อเป็นแนวทางในการออกแบบเอกสารการผลิตให้สอดคล้องตามหลัก GMP
• เพื่อสามารถประยุกต์ใช้หลักการ data integrity ในการบันทึกรุ่นผลิต ทั้งแบบกระดาษ หรือ อิเล็กทรอนิกส์ หรือแบบผสม
• พื่อทราบหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงาน เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และฝ่ายผลิต ในการจัดทำ บันทึก ทบทวน รับรอง จัดเก็บ และการทำลาย เอกสารการผลิต

batch record, batch processing record, batch packaging record, Good Documentation Practices, GDocP, data integrity

สมัครออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 2 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน : ฟรี สำหรับสมาชิกสมาคมฯ