การประชุมวิชาการ
(online) Efficient batch record design ; GMP and data integrity compliance
ชื่อการประชุม (online) Efficient batch record design ; GMP and data integrity compliance
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-006-05-2564
สถานที่จัดการประชุม webinar
วันที่จัดการประชุม 15 พฤษภาคม 2564
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ฝ่ายบริหาร และบุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานหรือเกี่ยวข้องในการจัดทำ การควบคุม การบันทึก การตรวจสอบ การจัดเก็บ การป้องกันการแก้ไขข้อมูล และการนำกลับออก
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
บันทึกรุ่นผลิต (batch record) หมายถึงบันทึกกระบวนการผลิต (batch processing record) และบันทึกรุ่นการบรรจุ (batch packaging record) เป็นเอกสารสำคัญของการผลิตยาเพื่อเป็นหลักฐานว่าการผลิตแต่ละรุ่นผลิต มีการผลิตที่ได้ปริมาณที่กำหนดไว้แน่นอนของวัตถุตั้งต้น หรือวัสดุการบรรจุตามสูตรตำรับและคำแนะนำกระบวนการผลิต ที่ได้รับการอนุมัติ และสอดคล้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา รวมถึง บันทึกการดำเนินการทุกอย่างเกี่ยวข้องกับการผลิต เริ่มจากการรับวัตถุตั้งต้น วัสดุการบรรจุ ผ่านเข้าสู่กระบวนการผลิตและการบรรจุจนได้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (in-process control) เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการผลิต ปริมาณผลผลิตที่ได้ รวมถึงการสืบสวนหาสาเหตุในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ผิดปกติหรือเบี่ยงเบนจากมาตรฐานที่กำหนด
บันทึกรุ่นผลิต เป็นเอกสารที่ต้องควบคุมตาม GMP ครบวัฏจักรของข้อมูล (data life cycle) ตั้งแต่ การจัดทำเอกสาร ออกแบบฟอร์ม การบันทึก การทบทวน การจัดเก็บและการทำลายเอกสาร ก่อนดำเนินการผลิตต้องวางแผนการจัดทำเอกสารที่เกี่ยวข้องให้เพียงพอ เหมาะสม การจัดทำเอกสารเพื่อใช้บันทึกรุ่นผลิตจำเป็นต้องมีความรู้ เข้าใจขั้นตอน ลำดับกระบวนการการผลิต ค่าพารามิเตอร์สำคัญของกระบวนการ (critical process parameter) และค่าคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (critical quality attribute) ที่ต้องควบคุม อีกทั้งต้องมีข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนดใน GMP ต่อจากนั้นการบันทึกข้อมูลต้องปฏิบัติตามข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร (Good Documentation Practices, GDocP) และสอดคล้องตามหลักการ data integrity เพื่อให้บันทึกเป็นจริง เชื่อถือได้ ครบถ้วน สมบูรณ์ก่อนจะปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์เพื่อจำหน่าย จำเป็นต้องทบทวนบันทึกรุ่นผลิตโดยผู้มีความรู้ประสบการณ์และได้รับการมอบหมายทำหน้าที่นี้ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามกำหนดและปลอดภัยต่อผู้บริโภค การเก็บรักษาเอกสารมีความสำคัญไม่ต่างกัน ต้องมีวิธีการเก็บรักษาให้ปลอดภัย และคงทนถาวรตลอดระยะเวลาที่เก็บตาม GMP เพื่อเป็นหลักฐานสืบย้อนกลับได้ตลอดอายุของผลิตภัณฑ์
บันทึกรุ่นผลิต เป็นเอกสารบันทึกบนกระดาษ หรือ electronic batch record หรือผสมแบบบันทึกบนกระดาษรวมกับบันทึกแบบ อิเล็กทรอนิกส์ (hybrid) มีวิธีการควบคุมและบันทึกตามหลักการ data integrity เช่นเดียวกัน
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบ หลักการ และเข้าใจเกี่ยวกับ การออกแบบเอกสารการผลิต
• เพื่อเป็นแนวทางในการออกแบบเอกสารการผลิตให้สอดคล้องตามหลัก GMP
• เพื่อสามารถประยุกต์ใช้หลักการ data integrity ในการบันทึกรุ่นผลิต ทั้งแบบกระดาษ หรือ อิเล็กทรอนิกส์ หรือแบบผสม
• เพื่อทราบหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงาน เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และฝ่ายผลิต ในการจัดทำ บันทึก ทบทวน รับรอง จัดเก็บ และการทำลาย เอกสารการผลิต
คำสำคัญ
batch record, data integrity
วิธีสมัครการประชุม
สมัคร online ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ ค่าลงทะเบียน สมาชิก 300 บาท บุคคลทั่วไป 500 บาท