หลักการและเหตุผล
เป็นที่ทราบกันดีว่า ประเทศพัฒนาแล้วมุ่งแข่งขันด้านนวัตกรรมและเน้นการตลาดในระดับโลก ขณะที่ประเทศไทยยังคงเป็นตลาดยาชื่อสามัญ แข่งขันในเรื่องราคา การตลาดมุ่งเน้นภายในประเทศเป็นหลัก ส่งออกน้อยมาก เพียงร้อยละ 6 โดยตลาดการส่งออกที่สำคัญได้แก่ กลุ่มประเทศอาเซียนโดยเฉพาะประเทศเวียดนาม เมียนมาร์ ฟิลิปปินส์ ข้อเสนอนโยบายในการพัฒนาอุตสาหกรรมยา ควรเพิ่มระดับความสามารถในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีระดับเทคโนโลยีที่สูงขึ้น และการเพิ่มขนาดมูลค่าของอุตสาหกรรมยาให้สูงขึ้น การขยายตลาดส่งออกจึงเป็นหนึ่งในยุทธศาสตร์สำคัญ ที่จะส่งผลให้อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหกรรมหลักที่สร้างรายได้ให้กับประเทศ
ขั้นตอนหนึ่งของการส่งเสริมอุตสาหกรรมการส่งออกยาที่สำคัญคือการเพิ่มศักยภาพให้ผู้ผลิต มีความรู้และความเข้าใจในการจัดเตรียมเอกสารการสำหรับการขึ้นทะเบียนยาในต่างประเทศตามหลักเกณฑ์มาตรฐานสากล ปัญหาและอุปสรรคความล่าช้าของการขึ้นทะเบียน อาจมาจากความไม่รู้หรือความเข้าใจคลาดเคลื่อนจากเงื่อนไขปลีกย่อยที่มีความเฉพาะเจาะจง สำหรับการขึ้นทะเบียนยาของประเทศเป้าหมาย รวมทั้งการกำกับดูแลหรือการสนับสนุนการเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนของประเทศต้นทางที่ส่งออก ดังนั้นการเข้าใจขั้นตอนเหล่านี้จะมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่จะช่วยการให้การขึ้นทะเบียนยาในประเทศเป้าหมายสำเร็จได้อย่างรวดเร็ว
ปัจจุบันการเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนยา ใช้หลักเกณฑ์ตามมาตราฐานสากล Common Technical Dossier (CTD) ซึ่งมีทั้งหมด 4 ส่วน ในแต่ละส่วนมีรายละเอียดปลีกย่อยที่ต้องทำความเข้าใจ
ส่วนที่ 1 Table of Contents, Administrative Data and Product Information
ส่วนที่ 2 Quality Document
ส่วนที่ 3 Nonclinical Document
ส่วนที่ 4 Clinical Document
คณะเภสัชศาสตร์ ภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และความร่วมมือกับสมาคมวิชาชีพ และองค์กรสบัสนุน ได้แก่ โปรแกรมการค้าระหว่างประเทศและสุขภาพ สำนักคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย) และสมาคมสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน เล็งเห็นว่าการจัดอบรมวิชาการในหัวข้อข้างต้นจะก่อให้เกิดประโยชน์แก่ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมยาในประเทศ ที่ต้องการเพิ่มศักยภาพความพร้อมในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาออกสู่ตลาดโลก