การผลิตยาปราศจากเชื้อตาม GMP ต้องมีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนอนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน กระบวนการผลิตทุกขั้นตอนจำเป็นที่จะต้องมีการควบคุมการปนเปื้อนประเภทต่าง ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สิ่งปนเปื้อนที่มีลักษณะทำลายผลิตภัณฑ์ กระบวนการ รวมถึงอันตรายต่อบุคลากร เพื่อให้มีการควบคุมสิ่งปนเปื้อนอย่างเป็นระบบ PIC/S GMP draft annex 1 manufacture of sterile medicinal products ได้กำหนดให้ผู้ผลิตยาปราศจากเชื้อจัดทำกลยุทธการป้องกันการปนเปื้อน (control contamination strategy) โดยควบคุมตลอดทั่วกระบวนการเพื่อกำหนดจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (critical control points) และประเมินประสิทธิผล พร้อมมาตรการการตรวจติดตาม (monitoring measures) ด้วยการประเมินความเสี่ยงของการปนเปื้อน สำหรับการผลิตชีววัตถุ ความเสี่ยงของการปนเปื้อนจุลินทรีย์ในกระบวนการต้นน้ำ (upstream process) ที่ต้องควบคุม อุณหภูมิ และอาหารเลี้ยงเชื้อ ที่อุดมด้วยสารอาหารไม่เพียงแต่เป็นปัจจัยการเจริญของเซลล์ที่ต้องการเท่านั้น แต่รวมไปถึงจุลินทรีย์อื่นด้วย ส่วนกระบวนการปลายน้ำ (downstream) ก็มีความเสี่ยงเช่นกัน ภาชนะเปิดที่บรรจุผลิตภัณฑ์หรือบัฟเฟอร์ที่มีการลำเลียงขนย้าย วัตถุดิบ และกระบวนการที่ใช้ที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ เช่น ระบบกรอง โครมาโทรกราฟี เรซินและส่วนประกอบของบัฟเฟอร์ รวมถึงเครื่องมือที่มีการขนย้ายระหว่าห้อง

• เพื่อเรียนรู้ความสำคัญของการปนเปื้อน และผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์
• เพื่อเรียนรู้การควบคุมการปนเปื้อนที่ส่งผลต่อผลิตภัณฑ์
• เพื่อเข้าใจหลักการจัดทำกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน

Contamination Control Strategy, การผลิตยาปราศจากเชื้อ, monitoring measures, critical control points

online registration at http://tipa.or.th/tipa/register/ สมาขิก TIPA ไม่มีค่าลงทะเบียน เภสัชกรที่เข้าร่วมสัมมนาและผ่านเกณฑ์การประเมินจะได้รับ 2 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง