การประชุมวิชาการ
Breakthrough sterile product manufacturing challenges from regulatory to reality
ชื่อการประชุม Breakthrough sterile product manufacturing challenges from regulatory to reality
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-001-02-2564
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ จำกัด สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 14 -15 กรกฎาคม 2564
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป ในการผลิตยาปราศจากเชื้อและชีววัตถุ
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 10.5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การผลิตยาปราศจากเชื้อ รวมถึงยาชีววัตถุตาม GMP มีข้อกำหนดพิเศษเพิ่มเติมจากการผลิตยาไม่ปราศจากเชื้อ เพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ อนุภาค และไพโรเจน โดยต้องเน้นทักษะ การฝึกอบ และทัศนคติที่ถูกต้องของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง เคร่งครัดตามวิธีการปฏิบัติที่กำหนดไว้ซึ่งผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว กระบวนการทุกขั้นตอนมีความสำคัญตั้งแต่การออกแบบ การควบคุม และการตรวจติดตาม (monitoring) เพื่อธำรงไว้ซึ่งความสม่ำเสมอของคุณภาพยาที่ผลิต การป้องกันปนการเปื้อนจากอนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน เริ่มตั้งแต่การออกแบบระบบสนับสนุนการผลิต เครื่องมือ และกระบวนการในการควบคุมการปนเปื้อน โดยเฉพาะการปนเปื้อน อนุภาค และจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ยา นอกจากการควบคุมสภาวะแวดล้อมการผลิตแล้ว กระบวนการกรอง (filtration) ก็มีความสำคัญอย่างยิ่ง ในการกำจัดสิ่งแปลกปลอม เช่น อนุภาค ฝุ่นผง แบคทีเรีย ไวรัส ปัจจุบันแผ่นกรอง (filter) มีให้เลือกหลากหลายรูปแบบ ทั้งขนาดและชนิดวัสดุ ทั้งนี้เพื่อให้ตอบโจทย์ความต้องการของประเภท และกระบวนการยาที่ผลิต การคัดเลือกแผ่นกรอง ที่เหมาะสม ทั้งรูปแบบ ขนาด (filter sizing ) และชนิดวัสดุ เพื่อประสิทธิภาพ ความเข้ากันได้กับยาที่ผลิต (compatibility) และความคุ้มค่าของการลงทุน
นอกจากการออกแบบระบบกรองให้เหมาะสมแล้ว การตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง (integrity test) เป็นอีกหนึ่งความสำคัญที่ถูกกำหนดไว้ใน GMP โดยเฉพาะอย่างยิ่งแผ่นกรองปราศจากเชื้อ (sterilised filter) ต้องทำการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองก่อนใช้และทันทีหลังจากการกรองเสร็จโดยวิธีที่เหมาะสม เช่น จุดเกิดฟอง (bubble point test) การทดสอบอัตราการแพร่ของอากาศ (diffusion flow test) หรือการทดสอบการรักษาความดัน (pressure hold test) แต่ละวิธีมีความแตกต่างกันในเรื่องของวิธีการปฎิบัติ และปัจจัยที่อาจส่งผลต่อการตรวจสอบ ความเข้าใจในระบบการกรอง วิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองที่ถูกต้องส่งผลให้การตรวจสอบได้ผลที่ถูกต้องน่าเชื่อถือ และลดความเสี่ยงต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ และประหยัดทรัพยากร ค่าใช้จ่าย และเวลา
กระบวนการทำให้แผ่นกรองกรองปราศจากเชื้อก่อนใช้งานและหลังใช้งาน (Pre use /Post sterilization Integrity Testing; PUPSIT) ด้วยวิธีการที่แตกต่างกัน เช่น ทำให้ปราศจากเชื้อในตู้นึ่งฆ่าเชื้อ (autoclave) หรือทำให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธีอบไอน้ำในระบบ (Steam in Place; SIP) เป็นกระบวนการที่มีความสำคัญต่อความสมบูรณ์แผ่นกรอง ที่ต้องออกแบบให้ถูกต้อง เหมาะสม เพื่อลดความเสี่ยงของการเสียหายแผ่นกรองจากกระบวนการทำให้ปราจากเชื้อนั้นได้
วัตถุประสงค์
• เพื่อให้เข้าใจหลักการผลิตยาปราศจากเชื้อ
• เพื่อทราบและเตรียมความพร้อมของ draft annex 1: Manufacture of sterile medicinal products
• เพื่อเรียนรู้ระบบการกรองที่มีผลต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และต้นทุนการผลิต
• เพื่อเรียนรู้วิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองที่ถูกต้องและการแก้ไขปัญหา
• เพื่อเรียนรู้การควบคุมการปนเปื้อน อนุภาค จุลินทรีย์ และไพโรเจน และตรวจติดตาม
• เพื่อทราบและปรับปรุงแก้ไขข้อบกพร่องจากการตรวจประเมิน GMP การผลิตยาปราศจากเชื้อของ อย.

คำสำคัญ
filer compatibility, filter integrity test, SIP, Pyrogen, environmental monitoring
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ(ประเทศไทย) 1,605 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป 3,210 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)