“ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง” หรือ เรียกตามคำศัพท์ภาษาอังกฤษแบบเต็มว่า similar biological medicinal products หมายถึง ยาชีววัตถุที่มี่ความคล้ายคลึง (similar) กับยาชีววัตถุที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนและวางจำหน่ายในตลาดมาก่อนแล้ว หรือที่เป็นที่นิยมและยอมรับมากที่สุด คือ biosimilars หรือ similar biotherapeutic products (SBP) (ตามการใช้ขององค์การอนามัยโลก) ในปัจจุบันยาชีววัตถุคล้ายคลึงนำมาใช้เรียกเฉพาะกับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภทโปรตีนที่ได้มาจากกระบวนการเทคโนโลยีชีวภาพเท่านั้น เพราะเป็นผลิตภัณฑ์ที่สามารถทำให้บริสุทธิ์ได้สูง (highly purified) และตรวจสอบลักษณะได้เป็นอย่างดี (well-characterized) ด้วยเหตุนี้ ในทางปฏิบัติความสำเร็จในการผลิตและขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึงจะขึ้นอยู่กับความสามารถในการตรวจสอบชีววัตถุและแสดงให้เห็นได้ว่ายาชีววัตถุนั้นมีความคล้ายคลึงด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลกับยาชีววัตถุอ้างอิงหรือยาชีววัตถุต้นแบบ หมายถึงไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในคุณสมบัติด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลระหว่างผลิตภัณฑ์ยา เนื่องด้วยแนวทางที่เคยกำหนดขึ้นสำหรับเปรียบเทียบความสมมูลทางการรักษาของยาสามัญนั้นไม่สามารถนำมาใช้กับการพัฒนา การประเมิน และการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึงทั้งนี้เพราะลักษณะโมเลกุลของยาชีววัตถุ แบ่งออกเป็นแบบที่มีโมเลกุลไม่ซับซ้อนมากและง่ายต่อการพิสูจน์หรือแยกสาร ตัวอย่างเช่น อินซูลิน เป็นเปปไทด์ฮอร์โมนที่มีโครงสร้างโมเลกุลไม่ซับซ้อน เปรียบเทียบและลอกแบบได้โดยตรง แต่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงบางกลุ่ม เช่น interferon, epoetin, monoclonal antibody เป็นต้น เป็นโปรตีนที่มีกลุ่มน้ำตาลเกาะอยู่ในโมเลกุล (glycosylated protein) หรือมี isoform ที่ต่างกัน โมเลกุลลักษณะนี้จึงมีความซับซ้อนมากกว่าและยากที่จะพิสูจน์คุณลักษณะ ดังนั้นความแตกต่างในกระบวนการผลิตของโมเลกุลประเภทนี้อาจส่งผลต่อคุณสมบัติด้านโครงสร้าง ความแตกต่างทางเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ ทำให้เกิดความแตกต่างในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ และการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ดังนั้น การเข้าใจหลักเกณฑ์ในการขึ้นทะเบียนยาและการพิจารณาคัดเลือกยาชีววัตถุความคล้ายคลึงจึงมีความสำคัญอย่างมากสำหรับเภสัชกรโรงพยาบาล เนื่องจากปัจจุบันมีแนวโน้มของการใช้ยาชีววัตถุ (biological products) เพิ่มมากขึ้นทั้งในระดับสากลและประเทศไทย โดยเฉพาะบทบาทต่อการรักษาโรคเรื้อรังที่สำคัญหรือโรคร้ายแรงในปัจจุบัน เช่น โรคมะเร็ง เบาหวาน ข้ออักเสบรูมาตอยด์ หรือการปลูกถ่ายอวัยวะ เป็นต้น

1. เพื่อให้แพทย์ เภสัชกร และผู้เกี่ยวข้องมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง เพื่อสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการประกอบวิชาชีพด้านต่าง ๆ ให้ถูกต้องตามหลักวิชาการและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
2. เพื่อส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพของเภสัชกรในโรงพยาบาลให้เข้าใจเกี่ยวกับยาชีววัตถุความคล้ายคลึงและสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการปฏิบัติงาน

Biosimilar, การศึกษาต่อเนื่องทางเภสัชศาสตร์, เภสัชกร