ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibody: mAb) เป็นยาแผนปัจจุบัน ชนิดยาชีววัตถุ (Biological products) ที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อและไม่ติดเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพ เนื่องจากมีความจำเพาะต่อโรค ปัจจุบันมีการพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดต่างๆให้ได้โมเลกุลใหม่ๆ ยาเหล่านี้เป็นยาต้นแบบ (originator/innovator) ซึ่งมีการจดสิทธิบัตรและมีราคาสูง การที่ผู้ป่วยต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่องทำให้มีปัญหาด้านค่าใช้จ่ายสูง จึงได้มีความพยายามในการพัฒนาการผลิตยาที่มีประสิทธิภาพดีเช่นเดิม แต่ราคาถูกลง คือ ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)
การพัฒนาการผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีต้นทุนการผลิตต่ำกว่ายาต้นแบบ เนื่องจากไม่ต้องทำการศึกษา วิจัยเกี่ยวกับโมเลกุลของยาที่เป็นตัวยาสำคัญนั้น และสามารถลดขนาดการศึกษาในมนุษย์ได้ แต่จะศึกษาเพื่อให้ สามารถผลิตยาคล้ายคลึงได้โดยมีการดำเนินการอย่างเป็นขั้นตอน (stepwise approach) เริ่มจากการรวบรวม รายละเอียดคุณลักษณะของยาต้นแบบที่จะนำมาเป็นยาอ้างอิง (reference product) มาศึกษาวิเคราะห์คุณลักษณะด้านต่างๆ เพื่อให้ได้ข้อมูลของยาอ้างอิงที่จะนำมาใช้ในการออกแบบกระบวนการผลิต ให้สามารถผลิตยาที่มีคุณลักษณะใกล้เคียงกับยาอ้างอิงมากที่สุด เมื่อผลิตยาคล้ายคลึงได้แล้วก็จะทำการวิเคราะห์คุณภาพโดยละเอียดทั้งเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และการออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่เพียงพอที่จะแสดงแนวโน้มของความคล้ายคลึงได้ โดยการเปรียบเทียบคุณลักษณะด้านคุณภาพเป็นขั้นแรก ได้แก่ โครงสร้างทั้งระดับต้นและ ระดับสูง (primary and higher order structure) ส่วนประกอบต่างๆบนโมเลกุลของยา เช่น ชนิดของหมู่น้ำตาล (glycosylation) charge variants และอื่นๆ การออกฤทธิ์ทางชีวภาพ กรณีที่ไม่มีความแตกต่างใดที่กระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยก็จะดำเนินการศึกษาเปรียบเทียบในขั้นต่อไป คือ non-clinical study หากข้อมูลแสดงความคล้ายคลึงอย่างเพียงพอก็จะทำการศึกษาในมนุษย์ (clinical study) เพื่อดูความปลอดภัยและประสิทธิภาพต่อไป
ดังนั้น การเข้าใจข้อกำหนดคุณภาพที่สำคัญของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดี โดยเฉพาะเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และการออกฤทธิ์ทางชีวภาพ จึงมีความสำคัญอย่างมากสำหรับเภสัชกรโรงพยาบาลในการคัดเลือกยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง เนื่องจากในการจัดหาให้ได้มาซึ่งยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีคุณภาพและมีความปลอดภัย ในราคาที่เหมาะสมนั้น จำเป็นต้องอาศัยความรู้ความเข้าในในข้อกำหนดคุณภาพที่สำคัญของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดต่างๆ มาประกอบการพิจารณาคัดเลือกยา

1.เพื่อเผยแพร่องค์ความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดคุณภาพที่สำคัญของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงแก่เภสัชกรโรงพยาบาล
2.เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและประสบการณ์ในการกำหนดข้อกำหนดคุณภาพที่สำคัญของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง
3.เพื่อส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพของเภสัชกรโรงพยาบาลให้เข้าใจเกี่ยวกับประเด็นสำคัญในการกำหนดข้อกำหนดคุณภาพที่สำคัญของยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงสามารถนำความรู้ไปใช้ในการปฏิบัติงาน

biosimilars, monoclonal antibodies, mAb biosimilar

ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม ศูนย์เภสัชสนเทศ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ โทร 0 7445 1314 E-mail: dic@medicine.psu.ac.th