หลักการและเหตุผล
หลักการและเหตุผล :
การพัฒนาอุตสาหกรรมด้านยาในประเทศ จะต้องมีองค์ความรู้ ในการพัฒนาสูตรตำรับยา กระบวนการผลิต การจัดหาแหล่งผลิตตัวยาสำคัญที่มีคุณภาพ การกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ การทดสอบความคงตัวของยาให้ได้ตรงตามาตรฐานและคุณภาพ ตลอดอายุของยา กรณีที่เป็นยาสามัญใหม่ จะต้องการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ เพื่อแสดงความเท่าเทียมทางผลการรักษากับยาต้นแบบ และสร้างความมั่นใจต่อแพทย์ และผู้ที่ใช้ยา ประเทศไทยได้ให้ความสำคัญต่อการพัฒนาให้มียาที่จำเป็นต่อการรักษา และได้ยาที่มีคุณภาพเท่าเทียมกับยาต้นแบบ เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาที่จำเป็นและคุ้มค่ากับราคาที่เหมาะสม จึงมีหลักเกณฑ์พัฒนาการศึกษาขีวสมมูลในมนุษย์ ( Bioequivalence study ) และมีหลักเกณฑ์การยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ BCS Class I (BCS Class I based biowaiver) สำหรับผลิตภัณฑ์รูปแบบของแข็ง ชนิดรับประทานที่ปลดปล่อยยาทันที
โดยใช้หลักเกณฑ์ที่อ้างอิงจากประเทศสากล เข่น EU bioequivalence guidelines และ ASEAN bioequivalence study guidelines ดังนั้น ผู้ผลิตภายในประเทศ และผู้นำสั่งยาเข้ามาในประเทศ จำเป็นต้องศึกษาการทดสอบชีวสมมูลของยาให้เกิดความชัดเจน เพื่อจัดหายาและจัดทำเอกสารเพื่อการขอขึ้นทะเบียนยาได้ถูกต้องกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ผู้ป่วยได้ใช้ยาในราคาที่เหมาะสมได้ มีตัวเลือกทางยาได้มากขึ้น แก้ไขปัญหาการขาดแคลนยา ที่เป็นปัญหาทางด้านสาธารณสุขที่สำคัญของประเทศ
ICH M9 Harmonization of BCS-based Biowaivers
This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide recommendations to support the waiver of bioequivalence studies. This will result in the harmonisation of current regional guidelines/guidance and support streamlined global drug development.
การจัดสัมมนาออนไลน์ของเภสัชกรรมสมาคมแห่งประเทศไทย ในพระบรมราชูปถัมภ์ (PAT) จัดร่วมกับ สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (RAPAT) สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) และสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (TIPA) ครั้งนี้ มีวัตถุประสงค์ เพื่อส่งเสริมให้ความรู้แก่เภสัชกรภาคอุตสาหกรรม ได้แก่ เภสัชกรด้านการผลิต ด้านการพัฒนาและวิจัยผลิตภัณฑ์ยา เภสัชกรวิเคราะห์ยา เภสัชกรด้านทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ และเภสัชกรที่สนใจ ก้าวทันต่อหลักเกณฑ์ใหม่ ICH M9 Harmonization of BCS-based Biowaivers และ หลักเกณฑ์การยกเว้นศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ ของประเทศไทย (Current Regulatory Requirements for Biowaivers in Thailand) ยกระดับมาตรฐานการพัฒนายาสามัญใหม่ ให้มีคุณภาพเท่าเทียมกับยาต้นแบบ ผู้ป่วยได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา
วัตถุประสงค์
วัตถุประสงค์ :
1)เพื่อสร้างความรู้ความเข้าใจแก่เภสัชกรภาคอุตสาหกรรม ในเรื่องหลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ เรื่อง Bioequivalence ของ ICH M9 Harmonization of BCS-based Biowaivers และ หลักเกณฑ์การยกเว้นศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ ของประเทศไทย
2)ยกระดับมาตรฐานการผลิตยาสามัญใหม่ให้มีคุณภาพเท่าเทียมกับยาต้นแบบ
3)เพื่อให้เกิดการพัฒนามียาสามัญใหม่ได้เพียงพอต่อการรักษา และเป็นทางเลือกให้แก่ผู้ป่วยที่จะใช้ยา ในราคาที่เหมาะสม หมาะสม