ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องฯ จะส่ง sms และ email แจ้งเตือนสมาชิกผู้ที่มีหน่วยกิตไม่ครบเกณฑ์ ครั้งต่อไปในวันที่ 11 กรกฎาคม 2568

การประชุมวิชาการ
(online) Batch Record for Productivity and GMP
ชื่อการประชุม (online) Batch Record for Productivity and GMP
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-016-11-2563
สถานที่จัดการประชุม Webinar
วันที่จัดการประชุม 14 พ.ย. 2563
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ฝ่ายบริหาร และบุคลากรที่มีหน้าที่ปฏิบัติงานหรือเกี่ยวข้องในการจัดทำ การควบคุม การบันทึก การตรวจสอบ การจัดเก็บ การป้องกันการแก้ไขข้อมูล และการนำกลับออก
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การดําเนินการด้านเอกสารที่ดีเป็นส่วนประกอบที่สําคัญของระบบประกันคุณภาพ และเป็นกุญแจสําคัญในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา เอกสารและสื่อประเภทต่าง ๆ ที่ใช้ต้องมีการกําหนด ไว้อย่างครบถ้วนในระบบบริหารจัดการคุณภาพของผู้ผลิต อาจอยู่ในรูปแบบที่แตกต่างกัน ซึ่งรวมถึงสิ่งพิมพ์ สื่ออิเล็กทรอนิกส์หรือภาพถ่าย ระบบเอกสารที่ใช้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสร้าง ควบคุม ตรวจสอบและบันทึก กิจกรรมทั้งหมด ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในทุกด้าน Batch Record เป็นประเภทหนึ่งของระบบเอกสารที่ใช้ในการจัดการและบันทึกการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา
Batch record หรือบันทึกรุ่นผลิต รวมถึง Electronic batch record ซึ่งเป็นข้อมูลที่ถูกสร้างและบันทึกโดยอิเล็กทรอนิกส์ เอกสารเหล่านี้ใช้แสดงหลักฐานของสิ่งที่ได้กระทำในกระบวนการผลิตยา แสดงถึงความสอดคล้องของกระบวนการผลิตกับแนวทางปฏิบัติที่ GMP ระบุไว้ โดยประกอบไปด้วยข้อมูลส่วนประกอบยา ขั้นตอนการปฏิบัติงาน การบันทึกกิจกรรมและเหตุการณ์ต่างๆที่เกิดขึ้นขณะทำการผลิต ปริมาณผลผลิตที่ได้รับ รวมถึงการสืบสวนหาสาเหตุ ซึ่งสามารถรวบรวมข้อมูลได้ครบถ้วน เป็นจริง มีความถูกต้องสมบูรณ์เชื่อถือได้ในทุกกระบวนการ เพื่อเป็นประวัติในการสืบย้อนกลับสำหรับกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นผลิตเพื่อประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้คุณภาพตามที่กำหนด มีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค Batch Record ที่มีประสิทธิภาพนั้นสามารถช่วยลดความล่าช้าหรือปัญหาในการควบคุมคุณภาพที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการได้เป็นอย่างดี อีกทั้งช่วยในการประเมินสถานการณ์เพื่อจำกัดขอบเขตความสูญเสียได้อย่างแม่นยำ ส่งผลให้ลดความสูญเสียในเชิงธุรกิจลงได้
หน่วยงานที่ดูแลการตรวจประเมินระบบคุณภาพและ GMP ทั่วโลกได้ให้ความสำคัญกับการลงบันทึกเอกสารการผลิตเพิ่มมากขึ้น เนื่องจากตรวจพบความไม่สอดคล้องกับข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร และ Data integrity ที่ส่งผลต่อความไม่ปลอดภัยของผู้บริโภค ซึ่งแนวทางในการลงบันทึกที่ดีตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตนาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 หมวด 4 การดำเนินการด้านเอกสาร
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบ หลักการ และความเข้าใจเกี่ยวกับ เอกสารการผลิต
• เพื่อทราบและสามารถประยุกต์หลักการของการบันทึกข้อมูลที่ถูกต้อง
• เพื่อเป็นแนวทางในการออกแบบเอกสารการผลิตให้สอดคล้องตามหลัก GMP
• เพื่อทราบหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงาน เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และฝ่ายผลิต ในการจัดทำ บันทึก ทบทวน รับรอง จัดเก็บ และการทำลาย ของbatch record
คำสำคัญ
batch record, data integrity
วิธีสมัครการประชุม
เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 2 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน สมาชิก 300 บาท บุคคลทั่วไป 500 บาท