การดําเนินการด้านเอกสารที่ดีเป็นส่วนประกอบที่สําคัญของระบบประกันคุณภาพ และเป็นกุญแจสําคัญในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา เอกสารและสื่อประเภทต่าง ๆ ที่ใช้ต้องมีการกําหนด ไว้อย่างครบถ้วนในระบบบริหารจัดการคุณภาพของผู้ผลิต อาจอยู่ในรูปแบบที่แตกต่างกัน ซึ่งรวมถึงสิ่งพิมพ์ สื่ออิเล็กทรอนิกส์หรือภาพถ่าย ระบบเอกสารที่ใช้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสร้าง ควบคุม ตรวจสอบและบันทึก กิจกรรมทั้งหมด ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในทุกด้าน Batch Record เป็นประเภทหนึ่งของระบบเอกสารที่ใช้ในการจัดการและบันทึกการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา
Batch record หรือบันทึกรุ่นผลิต รวมถึง Electronic batch record ซึ่งเป็นข้อมูลที่ถูกสร้างและบันทึกโดยอิเล็กทรอนิกส์ เอกสารเหล่านี้ใช้แสดงหลักฐานของสิ่งที่ได้กระทำในกระบวนการผลิตยา แสดงถึงความสอดคล้องของกระบวนการผลิตกับแนวทางปฏิบัติที่ GMP ระบุไว้ โดยประกอบไปด้วยข้อมูลส่วนประกอบยา ขั้นตอนการปฏิบัติงาน การบันทึกกิจกรรมและเหตุการณ์ต่างๆที่เกิดขึ้นขณะทำการผลิต ปริมาณผลผลิตที่ได้รับ รวมถึงการสืบสวนหาสาเหตุ ซึ่งสามารถรวบรวมข้อมูลได้ครบถ้วน เป็นจริง มีความถูกต้องสมบูรณ์เชื่อถือได้ในทุกกระบวนการ เพื่อเป็นประวัติในการสืบย้อนกลับสำหรับกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นผลิตเพื่อประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้คุณภาพตามที่กำหนด มีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค Batch Record ที่มีประสิทธิภาพนั้นสามารถช่วยลดความล่าช้าหรือปัญหาในการควบคุมคุณภาพที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการได้เป็นอย่างดี อีกทั้งช่วยในการประเมินสถานการณ์เพื่อจำกัดขอบเขตความสูญเสียได้อย่างแม่นยำ ส่งผลให้ลดความสูญเสียในเชิงธุรกิจลงได้
หน่วยงานที่ดูแลการตรวจประเมินระบบคุณภาพและ GMP ทั่วโลกได้ให้ความสำคัญกับการลงบันทึกเอกสารการผลิตเพิ่มมากขึ้น เนื่องจากตรวจพบความไม่สอดคล้องกับข้อปฏิบัติที่ดีในการดำเนินการด้านเอกสาร และ Data integrity ที่ส่งผลต่อความไม่ปลอดภัยของผู้บริโภค ซึ่งแนวทางในการลงบันทึกที่ดีตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตนาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 หมวด 4 การดำเนินการด้านเอกสาร

• เพื่อทราบ หลักการ และความเข้าใจเกี่ยวกับ เอกสารการผลิต
• เพื่อทราบและสามารถประยุกต์หลักการของการบันทึกข้อมูลที่ถูกต้อง
• เพื่อเป็นแนวทางในการออกแบบเอกสารการผลิตให้สอดคล้องตามหลัก GMP
• เพื่อทราบหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงาน เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และฝ่ายผลิต ในการจัดทำ บันทึก ทบทวน รับรอง จัดเก็บ และการทำลาย ของbatch record

batch record, data integrity

เภสัชกรที่เข้าสัมมนาและผ่านการทดสอบ จะได้รับ 2 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน สมาชิก 300 บาท บุคคลทั่วไป 500 บาท