ในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา ปัจจัยสำคัญปัจจัยหนึ่งที่ต้องคำนึงถึงคือ สารปนเปื้อน (Impurities) ซึ่งอาจจะมาจากวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบต่างๆในตำรับ วัสดุอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต วัสดุการบรรจุ ตลอดจนสารที่เกิดจากการเสื่อมสลายของผลิตภัณฑ์ยา โดยสารปนเปื้อนดังกล่าวไม่ได้มีผลต่อการรักษา แต่อาจก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อผู้ใช้ยาได้
Elemental impurities เป็นสารปนเปื้อนที่เกิดจากตัวเร่งปฏิกิริยา (Catalyst) ที่ใช้ในกระบวนการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือจากสภาวะแวดล้อมซึ่งสามารถพบได้ใน วัตถุดิบตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบต่างๆในตำรับ และผลิตภัณฑ์ยา โดยอาจจะมาจากการตั้งใจใช้สารดังกล่าว หรือมาจากปฏิกิริยาที่เกิดระหว่างผลิตภัณฑ์ยากับอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต หรือวัสดุการบรรจุ ซึ่งมาตรฐานที่ใช้ในการอ้างอิงสำหรับการควบคุม Elemetal impurities ที่รู้จักกันเป็นอย่างดีคือ General chapter <232> Elemental impurities – Limits และ <233> Elemental impurities – Procedures ตามเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) นอกจากนี้ยังมีอีกหนึ่งมาตรฐานสากลที่พูดถึงแนวทางสำหรับ Elemental impurities ได้แก่ ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities ซึ่งมีรายละเอียดครอบคลุมการประเมินข้อมูลด้านความเป็นพิษของ Potential elemental impurities, ปริมาณที่สามารถรับได้ต่อวัน (Permitted Daily Exposure, PDE), การประเมินความเสี่ยง (Risk assessment) ตลอดจนการควบคุมสารปนเปื้อนดังกล่าวในผลิตภัณฑ์ยา
ดังนั้นเพื่อให้ทราบถึงการจัดการเกี่ยวกับ Elemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นไปตามแนวทางของมาตรฐานสากล จึงมีความจำเป็นต้องทำการศึกษาเพื่อให้มีความเข้าใจ และดำเนินการได้อย่างเหมาะสม

• เพื่อให้ทราบความสำคัญของการควบคุมคุณภาพในหัวข้อ Elemental impurities
• เพื่อให้รู้จักแนวทางการจัดการเกี่ยวกับ Elemental impurities ตาม ICH Q3D
• เพื่อให้สามารถประยุกต์ใช้แนวทางตาม ICH Q3D ในการควบคุม Elemental impuritiesสำหรับผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างเหมาะสม

ICH Q3D (R1), Elemental Impurities

online registration at http://www.tipa.or.th , *free registration for member*