การประชุมวิชาการ
(online) Regulatory & Validation Requirements for Critical Filtration of Sterile Medicinal Products
ชื่อการประชุม (online) Regulatory & Validation Requirements for Critical Filtration of Sterile Medicinal Products
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-012-09-2563
สถานที่จัดการประชุม webinar
วันที่จัดการประชุม 08 ตุลาคม 2563
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ผู้บริหาร ฝ่ายผลิต ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 1 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
กระบวนการกรองเป็นกระบวนการหนึ่งที่สำคัญมากในการการผลิตยาปราศจากเชื้อ โดยเฉพาะการผลิตยาปราศจากเชื้อที่ไม่สามารถทำให้ปราศจากเชื้อในภาชนะบรรจุสุดท้าย (Aseptic process) เพื่อให้มั่นใจว่าการกรองมีประสิทธิภาพ ประสิทธิผลตามที่กำหนด สามารถกรองให้ปราศจากเชื้อและแผ่นกรองไม่มีปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ที่จะกรอง จึงต้องดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของแผ่นกรอง (filter validation) เพื่อพิสูจน์และยืนยันว่าแผ่นกรองที่ใช้เหมาะสมถูกต้องในการกรองให้ปราศจากเชื้อตามที่คาดหวังไว้ และเป็นหลักประกันความปราศจากเชื้อ (sterility assurance) ที่ให้ผลได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ และปลอดภัยต่อผู้บริโภค สอดคล้องตามหลักเกณฑ์ GMP
วัตถุประสงค์
• เพื่อให้เข้าใจความสำคัญและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการกรองเพื่อทำให้ปราศจากเชื้อ
• เพื่อเรียนรู้ตัวอย่างข้อบกพร่องที่ตรวจพบจากการตรวจประเมิน และการแนะนำให้เป็นไปตามข้อกำหนด
• เพื่อเรียนรู้การตรวจสอบความถูกต้องของแผ่นกรองเพื่อทำให้ปราศจากเชื้อที่จำเพาะต่อผลิตภัณฑ์
คำสำคัญ
Aseptic process, filter validation, sterility assurance, การตรวจสอบความถูกต้องของแผ่นกรอง, หลักประกันความปราศจากเชื้อ
วิธีสมัครการประชุม
เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 1.0 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง online registration at http://www.tipa.or.th *free registration for member*