การประชุมวิชาการ
(online) Regulatory updates : GMP/GDP
ชื่อการประชุม (online) Regulatory updates : GMP/GDP
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-011-09-2563
สถานที่จัดการประชุม webinar
วันที่จัดการประชุม 12 กันยายน 2563
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงาน ดังนี้ ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ/GMP ผู้สนใจทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 1 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
กระทรวงสาธารณสุขได้ออกกฎกระทรวง จำนวนสองฉบับ ได้แก่
• กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓
• กฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ ๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๓ ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป โดยมีผลบังคับใช้วันที่ ๑๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
สาระสำคัญกฎกระทรวงทั้ง 2 ฉบับ เพิ่มความสำคัญของคุณภาพของยา ตั้งแต่การผลิต รวมถึงการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร การจัดเก็บยา และกระจายยา ครบวงจร โดยมีการปรับปรุงเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ดังนี้
การต่อใบอนุญาตผลิตยาต้องผ่านการตรวจประเมินดังต่อไปนี้ ให้ต่ออายุใบอนุญาตได้
(๑) การตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๒) การตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน ที่รัฐมนตรีกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การต่อใบอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรี กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้ต่ออายุใบอนุญาตได้
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบแนวทางการปฏิบัติตามกฎกระทรวงสองฉบับ ที่มีผลบังคับใช้ วันที่ ๑๔ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
• เพื่อเข้าใจ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Good Distribution Practice : GDP)
• เพื่อเตรียมความพร้อมในการรับการตรวจประเมินจาก อย.
คำสำคัญ
Good Distribution Practice
วิธีสมัครการประชุม
online registration at http://www.tipa.or.th , *free registration for member*