ยาชีววัตถุประเภทโปรตีนเพื่อการบำบัดรักษา (therapeutic proteins) ที่ได้มาจากกระบวนการเทคโนโลยีชีวภาพ ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางเพื่อใช้รักษาโรคเรื้อรังที่สำคัญหรือโรคร้ายแรงอย่างมีประสิทธิผลและความปลอดภัยที่ยอมรับได้ เช่น อินซูลิน อีโพอิติน อีแทนเนอร์เซ็ปต์ โมโนโคลนอลแอนติบอดี เป็นต้น แต่ยาเหล่านี้ส่วนใหญ่มีราคาแพงมาก จนอาจทำให้ผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับยาไม่สามารถเข้าถึงยาได้และเกิดปัญหาด้านงบประมาณภาครัฐในการจัดหายาเพื่อการดูแลสุขภาพ จึงมีความพยายามในการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุประเภทนี้โดยผู้ผลิตรายอื่นในลักษณะที่เปิดโอกาสให้มีการเปรียบเทียบจนกล่าวอ้างได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่ผลิตโดยผู้ผลิตรายอื่นมีคุณสมบัติด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในทางคลินิกเทียบกับยาชีววัตถุต้นแบบ (innovator) เมื่อนำไปใช้ทางเวชปฏิบัติจนเป็นที่มาของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่ในปัจจุบันเรียกว่า “ยาชีววัตถุคล้ายคลึง” หรือ biosimilars ปัจจุบันยาชีววัตถุมีความสําคัญต่อระบบยาของประเทศไทยมากขึ้น โดยมีการขอขึ้นทะเบียนตํารับยาชีววัตถุที่สูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ประกอบกับแนวโน้มของการพัฒนายาใหม่ในสากลได้มุ่งสู่การพัฒนาเป็นยาชีววัตถุมากขึ้น และในอนาคตอาจจะใช้แทนยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก (small molecule drugs) ได้ แต่อย่างไรก็ตามองค์ความรู้เกี่ยวกับประเด็นสำคัญที่ส่งผลต่อคุณภาพของทั้งยาชีววัตถุ และยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก (small molecule drugs) ยังมีความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะยาที่ไม่มีข้อกำหนดคุณภาพอยู่ในตำรายาใดๆ
ดังนั้น การเข้าใจข้อกำหนดคุณภาพที่สำคัญของยาชีววัตถุ (monoclonal antibodies) และยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก (small molecule drugs) จึงมึความสำคัญอย่างมากสำหรับเภสัชกรโรงพยาบาลในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา เนื่องจากในการจัดหาให้ได้มาซึ่งยาที่มีคุณภาพ ในราคาที่เหมาะสมนั้น จำเป็นต้องอาศัยคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (Finished Product Specification) มาประกอบการพิจารณาคัดเลือก และที่สำคัญคือเป็นการส่งเสริมอุตสาหกรรมการผลิตยาให้มีการปรับปรุงขบวนการผลิตและแข่งขันด้านคุณภาพมากกว่าการแข่งขันทางด้านราคา

1.เพื่อเผยแพร่องค์ความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดคุณภาพที่สำคัญของยาชีววัตถุ (monoclonal antibodies) และยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก (small molecule drugs) แก่เภสัชกรโรงพยาบาล
2.เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและประสบการณ์ในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาชีววัตถุ (monoclonal antibodies) และยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก (small molecule drugs)
3.เพื่อส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพของเภสัชกรโรงพยาบาลให้เข้าใจเกี่ยวกับประเด็นสำคัญในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาชีววัตถุ (monoclonal antibodies) และยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก (small molecule drugs) สามารถนำความรู้ไปใช้ในการปฏิบัติงาน

monoclonal antibodies, Small molecule drugs, Specification, คุณลักษณะเฉพาะ