สภาวะแวดล้อมในการผลิตยามีความสำคัญต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต การควบคุม และตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม (environmental control and monitoring) จำเป็นต้องปฏิบัติตาม GMP หรือเภสัชตำรับ เช่น USP ที่ได้กำหนดไว้ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้ปราจากการปนเปื้อน ทั้งอนุภาคและจุลินทรีย์ และมีสภาวะที่เหมาะสมกับยาผลิต แตกต่างกันตามประเภทหรือชนิดของยาที่ผลิต เช่น ยาปราศจากเชื้อ หรือไม่ปราศจากเชื้อ หรือ ยาน้ำ ยาผง การควบคุมและการตรวจติดตามจะมีความเข้มงวดแตกต่างกัน นอกจากนี้ระบบสนับสนุนการผลิต เช่น ระบบน้ำ ระบบอากาศ ก็เป็นส่วนสำคัญที่ต้องควบคุมและตรวจติดตามเช่นกัน การควบคุมและตรวจติดตามต้องเป็นการจัดการอย่างเป็นระบบ มีมาตรการในการป้องกันการปนเปื้อน กำหนดเกณฑ์ alert และ action limit ขั้นตอนและวิธีการตรวจติดตาม การดูแนวโน้ม (trend analysis) และระบบการแก้ไขป้องกัน (Corrective Action and Preventive Action ;CAPA) ในกรณีเกิด Out of trend (OOT) หรือ Out of specification (OOS) และการจัดการข้อมูล

• เพื่อให้เข้าใจความสำคัญของสภาวะแวดล้อมที่มีผลต่อการผลิตยา
• เพื่อเรียนรู้การควบคุมและตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมตาม USP และ GMP
• เพื่อเรียนรู้การกำหนด alert and action limit
• เพื่อเรียนรู้การแก้ไขป้องกัน (CAPA)

environmental control and monitoring, CAPA, OOT, OOS

online registration at http://www.tipa.or.th *free registration for member*