การใช้วัตถุตั้งต้น (starting materials) วัสดุการบรรจุปฐมภูมิ (primary packaging materials) และวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว (printed packaging materials) ในการผลิตยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ มีความสำคัญมากต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของ GMP และระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 ได้กำหนดให้ ผู้ผลิตจัดซื้อวัดุเหล่านี้จากผู้ส่งมอบ (suppliers) ที่มีความรู้และน่าเชื่อถือ ไว้วางใจได้ ในคุณภาพ และต้องจัดซื้อจากผู้ส่งมอบที่ผ่านการรับรอง (approved suppliers) การประเมินผู้ส่งมอบ จึงเป็นการกระบวนการสำคัญที่จะทำให้ได้มาซึ่งผู้ส่งมอบที่มีคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจในระบบคุณภาพของผู้ส่งมอบ มีความสม่ำเสมอของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ ตามที่กำหนดไว้ การตรวจประเมิน (supplier audit) ต้องจัดทำเป็นระบบ เป็นขั้นตอน เป็นหนึ่งในกระบวนการตรวจรับรองผู้ผลิต (supplier qualification) โดยผู้ผลิตอาจใช้การประเมินความเสี่ยงในรูปแบบการตรวจประเมินและความถี่การตรวจประเมิน เช่น การตรวจประเมินผู้ส่งมอบ ณ ที่สถานทีผลิต เพื่อให้เกิดความมั่นใจในแหล่งผลิต และตรวจสอบประเด็นด้านคุณภาพที่สนใจ กรณีที่การประเมินจากเอกสารแล้วไม่สามารถให้คำตอบที่ชัดเจนได้ ซึ่งการตรวจประเมินผู้ผลิตที่สถานที่จริงนี้ ผู้ตรวจประเมินในระดับสากลเช่น WHO inspection team ให้ความสำคัญเป็นอย่างมาก ได้ระบุว่าจะต้องตรวจประเมินผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ณ สถานที่จริง ทุกรายการ อย่างไรก็ตามเนื่องจากแหล่งผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญส่วนใหญ่นั้น มีแหล่งผลิตในต่างประเทศ การตรวจประเมินผู้ผลิตที่สถานที่จริง จึงอาจมีค่าใช้จ่ายสูง ประกอบกับสภาวะปัจจุบันที่มีการแพร่ระบาดของไวรัส COVID-19 ทำให้การเดินทางไปต่างประเทศไม่สามารถทำได้โดยสะดวก ในสถานการณ์เช่นนี้ อุตสาหกรรมยาต้องมีการปรับตัวให้สามารถประกันคุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตได้ด้วยข้อจำกัดต่าง ๆ

• เพื่อให้ทราบหลักการและเหตุผลของกระบวนการตรวจประเมินผู้ส่งมอบ (supplier audit)
• เพื่อให้เข้าใจคความสำคัญของการตรวจประเมินผู้ส่งมอบ
• เพื่อเรียนรู้กระบวนการตรวจประเมินผู้ส่งมอบ อย่างมีประสิทธิภาพ
• เพื่อให้ทราบหลักการประเมินความเสี่ยงของการตรวจประเมินผู้ส่งมอบ ในสถานการณ์ที่มีข้อจำกัดต่าง ๆ
• เพื่อให้สามารถนำหลักการตรวจประเมินผู้ส่งมอบไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง

supplier audit, approved suppliers, supplier qualification

online registration at http://www.tipa.or.th *free registration for member*