ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.๒๕๕๙ ส่วนที่ 1 หมวด 6 การควบคุมคุณภาพ “ข้อ 30 ต้องมีวิธีการปฏิบัติหรือมาตรการที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในเอกลักษณ์ของวัตถุตั้งต้นที่อยู่ในแต่ละภาชนะ รวมถึงต้องมีการบ่งชี้ภาชนะวัตถุตั้งต้นที่ถูกสุ่มตัวอย่าง “การพิสูจน์เอกลักษณ์มีได้หลายวิธี อาจใช้วิธีการสุ่มตัวอย่างทดสอบในห้องปฏิบัติการ หรือใช้เครื่องมือเฉพาะที่มีเทคโนโลยี ในการตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ เช่น Raman spectrometry ซึ่งได้รับความสนใจเป็นอย่างมากในวงการเภสัชกรรมอุตสาหการ เนื่องจากเป็นเทคโนโลยีที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับ ทั้ง USP BP และ EP สำหรับการพิสูจน์เอกลักษณ์ของวัตถุตั้งต้นหรือสารช่วยทางเภสัชกรรมในอุตสาหกรรมการผลิตยา ปัจจุบัน Handheld raman spectrometer เป็นที่นิยมกันอย่างกว้างขวาง เนื่องจากสามารถพกพาไปตรวจได้ในคลังพัสดุ และตรวจผ่านภาชนะบรรจุได้ทุกภาชนะบรรจุที่ ได้ผลรวดเร็ว เชื่อถือได้ มีระบบเก็บข้อมูล เครื่องที่ใช้ในการตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์ที่ดีต้องมีการจัดการข้อมูลสอดคล้องตามหลักการ Data Integrity (ALCOA) และ 21 CFR Part 11

• เพื่อเข้าใจข้อกำหนดในการตรวจเอกลักษณ์วัตถุตั้งต้น ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.๒๕๕๙
• เพื่อเข้าใจวิธีปฏิบัติงานและการประยุกต์ใช้ Handheld Raman spectrometer สำหรับการตรวจเอกลักษณ์วัตถุตั้งต้น
• เพื่อเข้าใจข้อกำหนดในการตรวจเอกลักษณ์วัตถุตั้งต้น ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.๒๕๕๙
• เพื่อเข้าใจวิธีปฏิบัติงานและการประยุกต์ใช้ Handheld Raman spectrometer สำหรับการตรวจเอกลักษณ์วัตถุตั้งต้น
• เพื่อเข้าใจการเชื่อมต่อ Handheld Raman spectrometer กับ LIM (Laboratory Information Management Systems)

raman spectrometry การพิสูจน์เอกลักษณ์

*free registration for member* ลงทะเบียนออนไลน์ได้ที่ http://www.tipa.or.th/tipa/register/register.php