การผลิตยาปราศจากเชื้อและชีววัตถุ มีกระบวนการกรองในกระบวนการผลิต เพื่อแยกสิ่งแปลกปลอม หรือสิ่งปนเปื้อน ทั้งที่เป็นอนุภาค และเชื้อจุลินทรีย์ออกจากผลิตภัณฑ์ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์บริสุทธิ์ หรือปราศจากสิ่งปนเปื้อนตามที่กำหนด นอกจากนี้ ระบบหรืออุปกรณ์ที่เกี่ยวเนื่องในกระบวนการผลิต เช่น อากาศอัดหรือก๊าซ (compressed air/gas) และ air vent (ช่องระบายอากาศ) ที่ติดตั้งบนถังเก็บน้ำ หรือถังผสมยาที่ใช้ในกระบวนการผลิต ต้องมีการกรองสิ่งปนเปื้อนเช่นกัน ประสิทธิภาพการกรองจึงมีความสำคัญมาก โดยเฉพาะการกรองให้ปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ ต้องมั่นใจว่าการกรองมีความสมบูรณ์ ระบบการติดตั้งถูกต้อง ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการให้มั่นใจว่าได้มีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรอง (Filter integrity test) ตามข้อกำหนดประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 ภาคผนวก 1 การผลิตยาปราศจากเชื้อ” ข้อ 133 ต้องทำการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแผ่นกรองปราศจากเชื้อ ก่อนใช้และทันทีหลังจากกรองเสร็จโดยวิธีที่เหมาะสม ....”
Filter integrity test เป็นกระบวนสำคัญที่ต้องเรียนรู้วิธีการและเทคนิคที่ดี จะนำมาซึ่งผลที่ถูกต้อง รวดเร็ว ในทางกลับกันถ้าทำไม่ถูกวิธี ทำให้ต้องพิจารณาตัดสินใจตรวจสอบซ้ำกรณีไม่ผ่าน ทำให้สูญเสียเวลา ผลิตภาพ (productivity) และอาจสูญเสียผลิตภัณฑ์ที่ผลิต

• เพื่อเรียนรู้วิธีการที่ถูกต้อง ของ Filter integrity test
• การพิจารณาตรวจสอบซ้ำ (retest)
• เรียนรู้ ปัญหา การแก้ไข และใช้เทคนิค วิธีการให้ถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรกที่ทำ Filter integrity test

Filter integrity test, sterile filtration

ลงทะเบียนฟรี