ชื่อการประชุม |
|
Improve our product quality review |
สถาบันหลัก |
|
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) |
รหัสกิจกรรม |
|
2004-2-000-003-03-2563 |
สถานที่จัดการประชุม |
|
โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท11 กรุงเทพฯ |
วันที่จัดการประชุม |
|
05 พ.ย. 2563 |
ผู้จัดการประชุม |
|
สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) |
กลุ่มเป้าหมาย |
|
บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้ ; ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP และผู้สนใจทั่วไป |
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง |
|
6 หน่วยกิต |
หลักการและเหตุผล
หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาได้มีการกำหนดให้ทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา(Product Quality Review) ทั้งหมดที่ขึ้นทะเบียนตำรับไว้ ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ยาสำหรับส่งออกด้วย โดยให้จัดทำเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอหรือหมุนเวียนกันทำ โดยวัตถุประสงค์ในการทบทวนจะต้องครอบคลุมเรื่องความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิตและการควบคุมในระหว่างการผลิต ความเหมาะสมของข้อกำหนดที่ใช้ในปัจจุบันสำหรับวัตถุตั้งต้นและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป เพื่อพิจารณาแนวโน้มและเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์และ กระบวนการให้ดียิ่งขึ้น การทบทวนเหล่านี้ต้องจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษรเป็นประจำทุกปี โดยดูจากผลการทบทวนครั้งก่อนประกอบด้วย ซึ่งหัวข้อที่ต้องจัดทำการทบทวนมีรายละเอียดเป็นจำนวนมาก
ทั้งนี้ผู้รับอนุญาตผลิตต้องประเมินผลของการทบทวนนี้ และนำมาประเมินว่า จะต้องมีปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน หรือการตรวจสอบความถูกต้องซ้ำด้วยหรือไม่ โดยต้องจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร ปฏิบัติการแก้ไขและปฏิบัติการป้องกันที่ตกลงกันไว้ ต้องแล้วเสร็จทันเวลาที่กำหนดอย่างมีประสิทธิภาพ ต้องมีวิธีการปฏิบัติในการบริหารจัดการ ทั้งในเรื่องของการจัดการแบบต่อเนื่อง และการทบทวนวิธีการแก้ไขเหล่านั้น รวมถึงประสิทธิภาพของวิธีการปฏิบัติดังกล่าวต้องได้รับการทวนสอบใน ระหว่างการตรวจสอบตนเอง
การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์อย่างมีประสิทธิภาพ จะสามารถนำมาใช้เป็นประโยชน์ทั้งในด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์และด้านผลประกอบการ ส่งผลให้สามารถพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตยาต่อไปในอนาคต
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบและตระหนักความถึงความเห็นของผู้ตรวจประเมินเพื่อปรับปรุงพัฒนาการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์
• เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review)
• เพื่อเข้าใจแนวทางในการจัดทำการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์
• เพื่อเข้าใจบทบาทหน้าที่ของแต่ละฝ่ายในการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล เช่น ฝ่ายผลิต จัดซื้อ ซ่อมบำรุง ขึ้นทะเบียนตำรับยา วิจัยและพัฒนา
• เพื่อศึกษาแนวทางที่จะนำการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ไปใช้ให้เป็นประโยชน์ในด้านต่าง ๆ
คำสำคัญ
Product Quality Review, PQR
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน
สมาชิก TIPA คนละ 2,140 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)
บุคคลทั่วไป คนละ 3,210 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)