การประชุมวิชาการ
การประชุมวิชาการเภสัชจุลชีววิทยา ครั้งที่ 6 เรื่อง Microbial Examination of Non-sterile Products: Pitfalls, Problem Solving and Guidance for Testing Laboratory
ชื่อการประชุม การประชุมวิชาการเภสัชจุลชีววิทยา ครั้งที่ 6 เรื่อง Microbial Examination of Non-sterile Products: Pitfalls, Problem Solving and Guidance for Testing Laboratory
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล
รหัสกิจกรรม 1002-2-000-013-05-2563
สถานที่จัดการประชุม ณ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล
วันที่จัดการประชุม 27 -29 พฤษภาคม 2563
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล
กลุ่มเป้าหมาย เภสัชกร บุคลากรทางการแพทย์ นักวิทยาศาสตร์ บุคลากรผู้ปฏิบัติงานด้านจุลชีววิทยา นักวิจัย นักวิชาการและผู้สนใจ
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 15.75 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพมีความสำคัญทั้งในการรักษา การป้องกันโรคต่างๆ รวมถึงการเสริมสุขภาพ ดังนั้นเพื่อให้เกิดความปลอดภัยแก่ผู้บริโภค จึงต้องมีการกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ขึ้นเพื่อควบคุมคุณภาพด้านต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้อ (non-sterile product) เช่น ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ ยาจากสมุนไพร เครื่องสำอาง ซึ่งไม่จำเป็นต้องปลอดจากจุลินทรีย์ อาจพบการปนเปื้อนอยู่ได้บ้าง แต่ปริมาณจุลินทรีย์ที่ปนเปื้อนนั้นต้องไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด และต้องไม่พบจุลินทรีย์ก่อโรคบางชนิดที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค การปนเปื้อนจุลินทรีย์ยังอาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติทางกายภาพ เช่น สี กลิ่น รส เปลี่ยนแปลงไปหรือเกิดการสูญเสียคุณสมบัติทางเคมีของสารสำคัญในผลิตภัณฑ์ภัณฑ์ อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์นั้นได้ ดังนั้นการควบคุมคุณภาพด้านจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง ให้เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ตามที่ระบุไว้ในตำรายาต่างๆ เช่น USP BP TP THP หรือประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อใช้เป็นหลักเกณฑ์ในการควบคุมคุณภาพทั้งในกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงเป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนและ COA ของผลิตภัณฑ์ ด้วยเหตุนี้วิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาของเภสัชภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้อจึงมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง ซึ่งต้องเป็นวิธีที่มีมาตรฐาน เชื่อถือได้ และทดสอบในห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐาน
โดยทั่วไปการทดสอบทางจุลชีววิทยาในเภสัชภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้อ ได้แก่ การทดสอบหาจำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมดในเภสัชภัณฑ์ (Microbial enumeration tests) และการทดสอบหาจุลินทรีย์ชนิดจำเพาะ (Tests for specified microorganisms) รวมถึงการทดสอบประสิทธิภาพของสารกันเสียในการยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ (Antimicrobial effectiveness testing) ที่อยู่ในเภสัชภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้อ วิธีทดสอบเหล่านี้ที่มีความสำคัญในการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์ ซึ่งต้องปฏิบัติตามขั้นตอนที่กำหนดในวิธีทดสอบที่เป็นมาตรฐานในตำรายาทุกประการ อีกทั้งต้องได้รับการพิสูจน์ยืนยันถึงประสิทธิภาพของอาหารเลี้ยงเชื้อที่ส่งเสริมหรือยับยั้งต่อการเจริญของจุลินทรีย์ (Growth promotion or growth inhibition tests) ความเหมาะสมของวิธีทดสอบ (Suitability of test method) ความถูกต้องของวิธีทดสอบ (Method verification) หรือความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (Method validation) ซึ่งในปัจจุบันยังมีความเข้าใจที่ไม่ถูกต้องหรือคลาดเคลื่อนในขั้นตอนวิธีทดสอบและการแปลผล นอกจากนี้การขอรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 ในรายการทดสอบดังกล่าว นอกจากความถูกต้องในวิธีการทดสอบแล้ว ยังต้องมีความเข้าใจในเรื่องการประเมินความไม่แน่นอนในการวัด (Uncertainty measurement) ของวิธีทดสอบเชิงปริมาณ คือการนับจำนวนจุลินทรีย์ ที่มีความสำคัญต่อเกณฑ์การตัดสินใจ (Decision rule) ในการแปลผลและสรุปผลการทดสอบทางจุลชีววิทยาว่าผ่านหรือไม่ผ่านมาตรฐานตามข้อกำหนด อีกทั้งการเรียนรู้ระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการทดสอบตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2017 ยังมีรายละเอียดที่เปลี่ยนแปลงไปจากฉบับเดิม มาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 อาทิ หัวข้อตามข้อกำหนดใหม่ ความเป็นกลางของห้องปฏิบัติการ การบริหารจัดการความเสี่ยงและโอกาส ซึ่งต้องมีความเข้าใจและนำไปปฏิบัติได้อย่างถูกต้องเพื่อขอการรับรองรายการทดสอบทางจุลชีววิทยาของห้องปฏิบัติการ ซึ่งจะช่วยให้ห้องปฏิบัติการนั้นได้รับความน่าเชื่อถือ มั่นใจได้ว่าผลการทดสอบนั้นมีความถูกต้อง แม่นยำ และเป็นไปตามหลักวิชาการ ช่วยพัฒนาระบบการทดสอบในห้องปฏิบัติการนั้นให้มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น มีมาตรฐานระดับสากลอีกทั้งยังเป็นการเปิดประตูสู่ตลาดโลก
ด้วยเหตุนี้ ภาควิชาจุลชีววิทยาและศูนย์วิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ ฝ่ายจุลชีววิทยา คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล จึงตระหนักและเล็งเห็นความสำคัญในการถ่ายทอดความรู้ ความเข้าใจเกี่ยวกับหลักเกณฑ์มาตรฐาน ข้อกำหนด วิธีทดสอบทางจุลชีววิทยาและการทดสอบประสิทธิภาพของสารกันเสียในการยับยั้งจุลินทรีย์ เพื่อใช้ในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปราศจากเชื้อ และให้มีมาตรฐานของวิธีทดสอบที่ได้รับการรับรองด้วยระบบคุณภาพ ISO/IEC 17025:2017 ภาควิชาฯ จึงจัดงานประชุมวิชาการเภสัชจุลชีววิทยา ครั้งที่ 6 เรื่อง Microbial Examination of Non-sterile Products: Pitfalls, Problem Solving and Guidance for Testing Laboratory ขึ้น ในระหว่างวันที่ 27-29 พฤษภาคม พ.ศ. 2563 ทั้งในรูปแบบบรรยาย ณ ห้อง 206 ชั้น 2 อาคารราชรัตน์ และปฏิบัติการ ณ ห้องปฏิบัติการภาควิชาจุลชีววิทยา 108/1-3 อาคารเทพรัตน์ ชั้น 1 คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล เพื่อเพิ่มพูนความรู้และประสบการณ์ทางวิชาการและการปฏิบัติให้แก่ เภสัชกร บุคลากรทางการแพทย์ นักวิทยาศาสตร์ บุคลากรผู้ปฏิบัติงานด้านจุลชีววิทยา นักวิจัย นักวิชาการ ที่ปฏิบัติงานด้านการควบคุมคุณภาพหรือปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการทดสอบด้านจุลชีววิทยา ในสถานที่ผลิตยาหรือองค์กรที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและเอกชน รวมถึงประชาชนที่มีความสนใจและติดตามความก้าวหน้าทางวิชาการในสาขานี้ เพื่อจะได้นำความรู้ที่ได้รับมาใช้ประโยชน์ในการควบคุมคุณภาพด้านจุลชีววิทยาของเภสัชภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้ออย่างเต็มประสิทธิภาพต่อไป
วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาบุคลากร ผ่ายควบคุมคุณภาพ หรือห้องปฏิบัติการทดสอบด้านจุลชีววิทยา ในสถานที่ผลิตยาหรือองค์กรที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและเอกชน ให้มีความรู้ ความเข้าใจที่ถูกต้องในหลักเกณฑ์ ข้อกำหนด และวิธีการทดสอบที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้อ รวมถึงการรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบตามระบบ ISO/IEC 17025:2017 เพื่อให้รายการทดสอบมีมาตรฐานและประสิทธิภาพเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
คำสำคัญ
วิธีสมัครการประชุม
วิธีการสมัครและลงทะเบียน สมัครผ่านเว็บไซต์ www.pharmacy.mahidol.ac.th/conference พร้อมชำระเงินโดยโอนเงินเข้าบัญชีออมทรัพย์ ธนาคารไทยพาณิชย์ สาขารามาธิบดี เลขที่บัญชี 026-443603-5 ชื่อบัญชี “การประชุมวิชาการคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล” พร้อม scan หรือ fax ใบโอนเงินชำระค่าลงทะเบียน (ใบ pay in) หรือ สลิป ATM มาที่หน่วยจัดกิจกรรมวิชาการ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ทางโทรสาร หมายเลข 02-644- 4536 (ในวันประชุมโปรดนำใบฝากธนาคารตัวจริงมาด้วยเพื่อตรวจสอบ) ค่าลงทะเบียน บรรยาย 2 วัน ท่านละ 3,000.- บาท บรรยายและปฏิบัติการ 3 วัน ท่านละ 5,000.- บาท รับสมัครตั้งแต่บัดนี้จนถึงวันที่ 15 พฤษภาคม พ.ศ. 2563 ข้าราชการ พนักงานรัฐวิสาหกิจ และพนักงานมหาวิทยาลัย เข้าร่วมประชุมได้โดยไม่ถือเป็นวันลา เมื่อได้รับอนุมัติจากผู้บังคับบัญชาแล้วและมีสิทธิเบิกค่าลงทะเบียนจากต้นสังกัดได้ตามหนังสือกระทรวงการคลัง ที่ กค 0409.6/ว 95 ลงวันที่ 2 ตุลาคม พ.ศ. 2549 และระเบียบของแต่ละหน่วยงาน สอบถามข้อมูล ติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ คุณอรพรรณ์ โขมะสรานนท์ เลขานุการภาควิชาจุลชีววิทยา E-mail: orapan.kom@mahidol.ac.th ผศ.ดร.ภก. จตุรงค์ ประเทืองเดชกุล หัวหน้าภาควิชาจุลชีววิทยา ภาควิชาจุลชีววิทยา คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล E-mail: jaturong.pra@mahidol.ac.th โทรศัพท์ หมายเลข 02-644-8692