การประชุมวิชาการ
Change control interesting aspects and best practices
ชื่อการประชุม Change control interesting aspects and best practices
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-001-01-2563
สถานที่จัดการประชุม ห้องกิ่งเพชร โรงแรมเอเชีย ราชเทวี กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 16 มกราคม 2563
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ/GMP ผู้สนใจทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 4 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Change Control) เป็นระบบการจัดการที่ใช้การบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพในการประเมินการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ วัตถุตั้งต้น ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ เครื่องมือในกระบวนการ อาคารสถานที่ ช่วงผลิตภัณฑ์ วิธีการผลิต หรือการทดสอบ ขนาดรุ่นผลิต หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นในระหว่างวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ที่อาจมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบความถูกต้อง สถานะทางกฎหมาย การสอบเทียบ การบํารุงรักษา และระบบอื่น เพื่อหลีกเลี่ยงผลที่อาจเกิดขึ้นโดยไม่ตั้งใจ และเพื่อวางแผนสําหรับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการที่จําเป็น
โดยการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เป็นสิ่งที่ผู้ผลิตยาต้องควบคุมให้ถูกต้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 การเปลี่ยนแปลงหลายกรณียังนำไปสู่การแก้ไขใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และทะเบียนตำรับยา เช่น การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต อาคารผลิต เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ หรือแหล่งที่มาของการส่งมอบวัตถุตั้งต้น ดังนั้นผู้ผลิตยาจึงต้องเข้าใจถึงแนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการควบคุมการเปลี่ยนแปลง และสามารถนำความเข้าใจไปสู่การปฏิบัติในสถานที่ผลิตของตนเองได้อย่างถูกต้อง
วัตถุประสงค์
• เพื่อเข้าใจข้อกำหนดในการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 ภาคผนวก 14 การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง/PIC/S GMP Annexes 15
• เพื่อเข้าใจวิธีปฏิบัติงานเกี่ยวกับการควบคุมความเปลี่ยนแปลง การกำหนดขั้นตอนต่างๆที่จำเป็นในการบ่งชี้ การทบทวน และการอนุมัติการเปลี่ยนแปลง
• เพื่อนำความเข้าใจเกี่ยวกับการควบคุมการเปลี่ยนแปลงไปใช้ปฏิบัติงานในสถานที่ผลิตได้อย่างถูกต้อง
• เพื่อแลกเปลี่ยนแนวทางปฏิบัติในการควบคุมการเปลี่ยนแปลงในหัวข้อที่น่าสนใจ รวมไปถึงความสัมพันธ์กับการแจ้งเปลี่ยนแปลงหรือแก้ไขเอกสารทางทะเบียนต่าง ๆ เช่น ใบอนุญาตผลิต ทะเบียนตำรับยา เช่น การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต อาคารผลิต เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ หรือแหล่งที่มาของการส่งมอบวัตถุตั้งต้น
คำสำคัญ
Change control การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การบริหารความเสี่ยง
วิธีสมัครการประชุม
สมาชิก TIPA คนละ 856 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป คนละ 1,605 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)